Каталожный номер: 4091-3L Фасовка: 20 тестов/упаковка

Справка

Ежегодно в мире наблюдается более 600 000 случаев рака кишечника, который находится на третьем месте среди наиболее распространенных видов рака (1). Как при любой другой разновидности раковых заболеваний, обнаружение очагов на ранней стадии существенно повышает коэффициент выживания пациентов (2). Среди людей старше 45 лет, 10% имеют колоректальные полипы, из которых 1% становится злокачественными (3). На основании того факта, что многие полипы более 0,5 см могут кровоточить, тестирование скрытой крови в фекалиях представляется простым и дешевым скрининговым методом для диагностики рака кишечника по сравнению с колоноскопией. В течение многих лет использовались химические методики, основанные на псевдопероксидазной активности гемоглобина, недостатками которых являлись низкая чувствительность и недостаточная специфичность (4). В настоящее время начинают использовать иммунологические методы с улучшенной чувствительностью и специфичностью по отношению к человеческой крови, несмотря на их большую техническую сложность по сравнению с другими тестами (5). Недавно было подтверждена прямая связь между концентрацией гемоглобина в фекалиях и колоректальным раком (6).

Предназначение и принцип метода

Количественный иммунохроматографический экспресс-тест для обнаружения скрытой крови в фекалиях. Метод определения основан на использовании специфического комплекса конъюгированных с красителем мышиных моноклональных антител к человеческому гемоглобину и иммобилизованных в тестовой зоне кассеты моноклональных мышиных антител к человеческому гемоглобину для его селективной идентификации с высокой степенью чувствительности и специфичности. После взятия пробы специальным шприцем с раствором для экстракции несколько капель полученного экстракта фекалий вносят в лунку для проб тестовой кассеты. При прохождении тестируемой пробы через слой адсорбента меченый конъюгат антител с красителем связывается с гемоглобином человека, образуя комплекс антиген-антитело . Этот комплекс связывается в реакционной зоне с антителами к гемоглобину с образованием полосы розового цвета. В отсутствие гемоглобина линии не образуется. Продолжая продвигаться по слою адсорбента, несвязанный конъюгат связывается с реагентами в контрольной зоне с образованием контрольной полосы, свидетельствующей о реакционной способности теста. В зависимости от концентрации крови в тестовом окне появляются линии различной интенсивности, что позволяет количественно измерить гемоглобин при помощи иммунохроматографического экспресс-анализатора «Easy Reader»(VEDALAB).

Состав

Тестовые кассеты 20

Устройства для сбора проб (шприц с 2 мл раствора для экстракции) 20

Инструкция 1

Стабильность и хранение

1. Хранить при температуре от 4 до 30°C в герметичной фабричной упаковке.

2. Не замораживать!

3. Тест стабилен до истечения срока хранения, указанного на этикетке.

Меры предосторожности

Данный тест предназначен только для диагностики in vitro и профессионального применения.

При работе с пробами пользоваться защитной одеждой и одноразовыми перчатками.

Не принимать пищу, не пить и не курить в помещении, где выполняется работа с пробами.

При взятии и тестировании проб не прикасаться руками к слизистой оболочке глаз и носа.

Не использовать тестовую кассету, если её защитная упаковка повреждена.

Не использовать тестовую кассету с истекшим сроком хранения.

Раствор для экстракции может вызывать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек. При попадании раствора на кожу следует немедленно смыть его водой.

Обезвреживание отходов

Все пробы следует считать потенциально инфекционными. После завершения процедуры тестирования утилизировать пробы следует с осторожностью и только после стерилизации в автоклаве или обработки 0,5–1% раствором гипохлорита натрия не менее 1 часа.

Подготовка реагента

Все реагенты готовы к использованию.

Исследуемые образцы

Экстракт фекалий.

Взятие и подготовка проб

1.Написать фамилию, возраст, адрес пациента и дату взятия пробы на этикетке устройства для сбора проб.

2.Открыть верхнюю часть устройства для сбора проб, где находится зонд для сбора проб.

3.Взять пробу стула с помощью верхней части устройства для сбора проб, погрузив ее в 3 разных местах одной и той же пробы стула, и поместить в устройство.

4.Поместить зонд для сбора проб, загруженный пробой, обратно на его место в устройстве для сбора проб и плотно привинтить пробку.

5.Хранить устройство для сбора проб при температуре 2-8°C.

Процедура тестирования

1. Довести все пробы и тестовые кассеты до комнатной температуры.

2. Извлечь тестовую кассету из защитной упаковки.

3. Отломить кончик устройства для сбора проб, выдавить по капле 6 полных капель экстрагированной пробы (150 мкл) в лунку для проб на тестовой кассете, давая впитываться предыдущей капле.

4. Результаты теста в нг/мл считываются на приборе «Easy Reader» через 10 минут после внесения пробы.

Подробное описание работы на ридере дано в инструкции к прибору.

Характеристики теста

а) Диапазон измерения

Количественный результат теста выражается в нг гемоглобина на мл экстрагирующего раствора. Линейный диапазон результатов находится в пределах от 10 до 500 нг/мл, диапазон приведен в таблице:

б) Точность

Исследование было проведено на панели из 24 проб фекалий, представленной госпиталем Брэдфорда (Великобритания) по Йоркширской системе внешнего контроля качества (YEQAS). Эти образцы, содержащие гемоглобин в известной концентрации (в мг/г фекалий) были протестированы качественным визуальным экспресс-тестом и данным количественным тестом. Полученные результаты свидетельствуют о полной корреляции между результатами. Кроме того, количественные результаты хорошо коррелируют с количеством гемоглобина (данные YEQAS в мг/г фекалий). Во всех случаях образцы были точно идентифицированы как негативные (<10 нг/мл), пограничные (10-25 нг/мл) и позитивные (500-5,000 нг/мл).

в) Чувствительность

Концентрации, близкие к 5 нг/мл определяются прибором. В этом случае результат показывается как «<10 ng/ml». Результаты выше 100 нг/мл рассматриваются как патологические.

г) Эффект высокой дозы (хук-эффект)

Хук-эффект не наблюдался вплоть до 2 мг/мл благодаря патентованному методу VEDALAB.

д) Перекрестная реактивность:

Тест не показал перекрестных реакций с бычьим, свиным, кроличьим, лошадиным и бараньим гемоглобином.

е ) Воспроизводимость :

При тестировании двух коммерческих образцов с концентрацией скрытой крови 3,35 и 26,67 нг/мл в 25 повторах коэффициент вариации результатов составил 8,5% и 11,4% соответственно.

ж) Диагностическая значимость

Как сказано ниже (см. «Ограничения метода»), существует множество причин присутствия крови в фекалиях, и врач должен подтвердить результаты данного теста другими клиническими методами, например, колоноскопией.

При тестировании 54 образцов фекалий было установлено, что результаты ниже 100 нг/мл следует трактовать как негативные, от 100 до 200 нг/ил как пограничные и свыше 200 нг/мл как позитивные. Тем не менее, при наличии другой симптоматики необходимо дополнительное обследование, даже если выявленная концентрация будет ниже 100 нг/мл.

Ограничения метода

1. Тест предназначен для количественного определения человеческой крови (гемоглобина) в фекалиях.

2. Наличие крови в стуле может быть вызвано несколькими причинами, помимо рака кишечника, такими как геморроидальные узлы, кровь в моче или раздражение желудка. Кровотечение из верхней части пищеварительного тракта (например, в случае язвы желудка или двенадцатиперстной кишки) может не обнаруживаться постоянно по причине переваривания белков и трудности для распознания антителами антигена гемоглобина после протеолиза.

3. Не все кишечные кровотечения могут быть вызваны предраковыми или раковыми полипами.

4. Как и в случае всякой диагностической процедуры, врач должен подтвердить данные, полученные с использованием этого теста, с помощью других клинических методов, таких как клизма с барием, сигмоидоскопия или колоноскопия.

5. Отрицательные результаты не исключают кровотечения, поскольку оно может быть непостоянным.

6. Колоректальные полипы на очень ранней стадии заболевания могут не кровоточить. По этой причине для надежности рекомендуется периодически (раз в год) проверять людей старше 45 лет.

7. Тест предназначен только для считывания на приборе «Easy Reader». Тест не предназначен для визуального считывания.

8. При несоблюдении времени считывания (10 минут) могут наблюдаться ложные результаты.

9. Как это наблюдается и в других методах анализа, имеется некоторая вариабельность результатов измерений. Поэтому для клинических данных рекомендуется вводить коэффициент вариации +/- 25% по отношению к полученному результату.

Литература

1. D. M. Parkin, E. Laara and C. S. Muir. "Estimates of the worldwide frequency of sixteen major cancers in 1980." Int. J. Cancer, Volume 41: 184-1

2. Sidney J. Winaver, Paul Sherlock, David Schottenfeld and Daniel G. Miller. "Clinical trends and topics: Screening for colon cancer." Gastroenterology, volume 70: 783-7

3. S. J. Winaver, S. D. Leidner, D. G. Miller, D. Schottenfeld, B. Befler, R. C. Kurtz, P. Sherlock and M. Stearns. "Results of a screening program for the detection of early colon cancer and polyps using fecal occult blood testing." Abstracts of paper, Volume 72 (n°5) : A-127/11

4. D. J. Frommer, A. Kapparis and M. K. Brown. "Improved screening for colorectal cancer by immunological detection of occult blood." British medical journal, Volume 296: 1092-10

5. Jerome B. Simon. "Occult blood screening for colorectal carcinoma: a critical review." Gastroenterology, Volume 88: 820-8

Fraser, C. G., Mathew, C. M., McKay, K., Carey, F. A. and Steele, R. J.C. “Automated immnochemical quantitation of haemoglobin in faeces collected on cards for screening colorectal cancer. Gut, Volume 57: 1256-12

6. Fraser, C. G., Mathew, C. M., McKay, K., Carey, F. A. and Steele, R. J.C. “Automated immnochemical quantitation of haemoglobin in faeces collected on cards for screening colorectal cancer. Gut, Volume 57: 1256-12

Скрытая кровь в кале, количественно (метод FOB Gold)

Иммунологический метод количественного определения в кале, который позволяет диагностировать незначительное скрытое кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Синонимы русские

Скрытая кровь в кале (количественный иммунохимический метод).

Синонимы английские

FOB Gold Test, Immunological faecal occult blood test (iFOBT).

Метод исследования

Иммунохимический метод.

Единицы измерения

Нг/мл (нанограмм на миллилитр).

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Как правильно подготовиться к исследованию?

• Исключить прием слабительных препаратов, введение ректальных свечей, масел, ограничить прием медикаментов, влияющих на перистальтику кишечника (белладонны, пилокарпина и др.), за 72 часа до сбора кала.
• Исследование проводить перед выполнением ректороманоскопии и других диагностических манипуляций в области кишечника и желудка или не менее чем через 2 недели после таковых.

Общая информация об исследовании

Колоректальный рак – один из самых распространенных видов опухолей как по частоте заболеваемости, так и по летальным исходам. Он занимает второе место по смертности среди злокачественных новообразований у мужчин и женщин. Каждый год регистрируется более 1 миллиона новых случаев заболевания во всем мире, а ежегодная смертность превышает 500 000. Риск развития заболевания увеличивается с возрастом, 90 % заболевших – это население в возрасте более 55 лет. По эпидемиологическим данным, наследственность является причиной развития колоректального рака у 5-30 % больных. К наследственным синдромам, при которых значительно повышается риск заболеть им, относятся семейный аденоматозный полипоз, синдром Линча, ювенильный полипоз и некоторые более редкие состояния. 5-тилетняя выживаемость пациента зависит от стадии рака на момент диагностики.

Колоректальный рак развивается медленно, в течение нескольких лет. Опухоль нередко возникает в результате преобразования полипа слизистой оболочки кишечника. Данный процесс может занимать от 8 до 12 лет. Не все виды полипов способны превращаться в опухоль, однако их наличие, особенно в больших количествах, существенно увеличивает риск развития колоректального рака. К другим предраковым состояниям относится дисплазия, которая характерна для людей с язвенным колитом , болезнью Крона.

При колоректальном раке кровь с каловыми массами может выделяться задолго до первых симптомов болезни. Скрининговое исследование кала на скрытую кровь среди людей из групп риска помогает вовремя диагностировать болезнь и снизить смертность от колоректального рака на 15-33 %. Эффективность такого скрининга подтверждена несколькими исследованиями.

Для выявления скрытой крови в кале наиболее часто используются гваяковая или бензидиновая пробы, однако для их проведения требуется строгое выполнение некоторых правил, в частности соблюдение диеты за несколько дней до сдачи анализа. Кроме того, в отличие от гваяковой пробы современные иммунохимические методы обладают высокой чувствительностью и специфичностью.

Доказано, что иммунологический тест на скрытую кровь в кале (FOB) – это самый удобный тестовый метод, благодаря простоте и эффективности работы с пациентами. Он позволяет точно определить количество гемоглобина (НЬ) в кале, при этом пациентам не требуется соблюдать диету или менять свой образ жизни. Метод основан на реакции агглютинации антиген-антитело между присутствующим в образце гемоглобином человека и анти-гемоглобин-антителом на латексных частицах. Агглютинация измеряется как увеличение при абсорбции в 570 нм, единица которой пропорциональна количеству гемоглобина человека в образце. При исследовании определяется скрытая кровь, которая попала в просвет кишечника в нижних отделах желудочно-кишечного тракта, так как гемоглобин из верхних отделов разрушается при прохождении через пищеварительный тракт.

Положительный результат анализа требует дальнейшего обследования для уточнения причин, так как источником незначительной кровопотери может служить доброкачественный полип, дивертикул , геморрой или воспалительные заболевания кишечника . Тест на скрытую кровь положителен в среднем у 1-5 % людей, из них у 2-10 % выявляется рак, а у 20-30 % – аденоматозные полипы толстой кишки. При положительной реакции на скрытую кровь проводится дополнительное обследование в целях обнаружения рака, полипа или другой причины, вызывающей кровотечение. Для подтверждения диагноза больным при отсутствии противопоказаний назначается колоноскопия, сигмоскопия или рентгенография с двойным контрастированием. Отсутствие крови в кале не позволяет полностью исключить возможность наличия колоректального рака, поэтому лицам с высоким риском (при семейном анамнезе) рекомендована эндоскопия даже при отрицательном результате анализа.

Для чего используется исследование?

• Для скрининга рака толстой и прямой кишки.
• Для диагностики кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта при некоторых доброкачественных и воспалительных заболеваниях (полипы толстого кишечника, болезнь Крона, язвенный колит, геморрой).

Когда назначается исследование?

• При профилактическом ежегодном обследовании лиц в возрасте 50-75 лет.
• При подозрении на скрытое кишечное кровотечение.

Что означают результаты?

Референсные значения: 0 - 50 нг/мл.

Положительный результат указывает на незначительное кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Для уточнения причины кровотечения необходимы эндоскопические методы диагностики (сигмоскопия, колоноскопия).

Возможные причины положительного результата:

• рак толстой или прямой кишки,
• полипы и аденомы толстого кишечника,
• воспалительные заболевания толстого кишечника (болезнь Крона, язвенный колит),
• дивертикулез кишечника,
• геморрой.

Отрицательный результат не может полностью исключить возможность наличия колоректального рака.

Скрытая кровь в кале

В норме при правильной подготовке больного скрытую кровь в кале не обнаруживают. Кровотечение из ЖКТ - проблема, с которой часто сталкиваются практические врачи. Степень кровотечения значительно варьирует, и наибольшую трудность представляет диагностика небольших хронических кровотечений. В большинстве случаев они обусловлены раковыми заболеваниями ЖКТ. Опухоли толстой кишки начинают кровоточить на ранних (бессимптомных) стадиях заболевания, в результате кровь попадает в кишку.

Для диагностики кровотечений из ЖКТ используют различные скрининговые тесты с целью выявления у внешне здоровых людей бессимптомного течения заболевания, что позволяет добиться положительного результата лечения.

В норме с калом выделяется 1 мл крови в сутки (или 1 мг гемоглобина на 1 г кала). По мере движения по кишечнику кровь распределяется в каловых массах и подвергается распаду под действием ферментов (пищеварительных и бактериальных).

Для обнаружения скрытой крови в кале в большинстве клиник используют бензидиновую или гваяковую пробы. Скрытой называется кровь, не изменяющая цвет кала и не определяемая макро- и микроскопически. Реакции для выявления скрытой крови основаны на свойстве кровяного пигмента гемоглобина ускорять окислительные процессы. Легкоокисляемое вещество (бензидин, гваяк), окисляясь, меняет цвет. По скорости появления окрашивания и по её интенсивности различают слабо положительную (+), положительную (++ и +++) и резко положительную (++++) реакции.

При назначении исследования кала на скрытую кровь необходима специальная подготовка пациента (во избежание ложноположительных результатов). За 3 сут до исследования из рациона пациента исключают мясные блюда, фрукты и овощи, содержащие много каталазы и пероксидазы (огурцы, хрен, цветная капуста), отменяют аскорбиновую кислоту, препараты железа, ацетилсалициловую кислоты и другие нестероидные противовоспалительные средства. Для обнаружения скрытой крови рекомендуют исследовать кал после 3 последовательных дефекаций, причём каждый раз берут пробы из двух разных мест каловых масс. При оценке результатов анализа даже один положительный результат следует рассматривать как диагностически значимый (и в тех случаях, когда правила подготовки пациента не соблюдались).

Реакции, используемые для выявления скрытой крови в кале, обладают различной чувствительностью. Реакция с бензидином позволяет выявить только кровопотери, превышающие 15 мл/сут, даёт много ложноположительных результатов и в настоящее время практически не используется. Наиболее распространённый тест для выявления пероксидазной активности в клинической практике - гваяковая проба. Обычно при проведении этого теста каловые массы наносят на фильтровальную бумагу, а затем к ним добавляют гваяковый реагент, уксусную кислоту и перекись водорода. В такой постановке метод очень чувствителен для выявления пероксидазной активности, но плохо стандартизирован и часто даёт ложнополо-жительные результаты. В связи с этим были разработаны тесты, в которых гваяковый реагент заранее нанесён на пластмассовую полоску, что позволило стандартизировать проведение исследований и диагностировать даже мелкие кровотечения.

Частота положительных результатов гваякового теста зависит от количества крови в кале. Тест обычно бывает отрицательным при концентрации гемоглобина в кале менее 2 мг в 1 г и становится положительным при повышении данной концентрации. Чувствительность гваяковой реакции при концентрации гемоглобина 2 мг на 1 г кала составляет 20%, при концентрации более 25 мг на 1 г - 90%. Приблизительно в 50% случаев рака толстой кишки опухоль «выделяет» достаточно крови, чтобы выявить её гваяковой реакцией, чувствительность которой при колоректальном раке достигает 20-30%. Гваяковый тест помогает также и в диагностике полипов толстой кишки, но кровопотеря из полипов значительно меньше, поэтому тест для диагностики этой патологии недостаточно чувствителен (положителен примерно в 13% случаев). Полипы дистальной части толстой кишки (нисходящая часть ободочной кишки, сигмовидная и прямая кишка) дают положительные результаты в 54% случаев, проксимальной - в 17%.

Количественный тест «Гемоквант» (основан на флюоресцентном выявлении порфиринов в кале) обладает вдвое большей чувствительностью по сравнению с гваяковой реакцией, но на него могут оказывать влияние употребление мяса с пищей и приём ацетилсалициловой кислоты в течение 4 дней до анализа. В норме содержание порфиринов в кале составляет менее 2 мг/г кала; 2-4 мг/г - пограничная зона; выше 4 мг/г - патология.

Учитывая все эти недостатки традиционных скрининговых тестов, в последние годы разработан совершенно новый метод диагностики кровотечений из ЖКТ для ранней диагностики рака толстой кишки. Речь идет об иммунохимических тестах (например, наборы «Гемоселект»), в которых используют специфические антитела к гемоглобину человека. Они позволяют выявлять в кале только человеческий гемоглобин, поэтому при их использовании нет необходимости ограничений в питании и приёме лекарств. Тесты обладают высокой чувствительностью - обнаруживают даже 0,05 мг гемоглобина на 1 г кала (обычно значения выше 0,2 мг/г кала считают положительным результатом теста). Они не выявляют кровотечения из верхних отделов ЖКТ, что позволяет использовать их целенаправленно для диагностики опухолевых поражений толстой кишки. Иммунохимические тесты положительны в 97% случаев рака толстой кишки при единичном исследовании и в 60% - при аденоматозных полипах размерами более 1 см. В 3% случаев тесты могут быть положительными при отсутствии опухоли в толстой кишке.

Опыт использования иммунохимических тестов зарубежными клиниками показывает, что исследование кала на скрытую кровь позволяет выявлять рак толстой кишки на ранних стадиях развития и приводит к снижению смертности на 25-33%. Кроме того, этот тест является альтернативой эндоскопическому (колоноскопия) методу скрининга рака толстой кишки. Регулярное скрининговое исследование кала на скрытую кровь приводит к снижению случаев обнаружения рака толстой кишки на последней стадии развития на 50%.

• I. ЭТАП. СБОР ОБРАЗЦОВ КАЛА И ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ С НИМИ
• II. ЭТАП. НЕПОСРЕДСТВЕННО ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

I. ЭТАП СБОР ОБРАЗЦОВ КАЛА И ПРАВИЛА ОБРАЩЕНИЯ С НИМИ

Сбор образца кала выполняется при помощи специальной бумаги для отбора кала Stool Collection Paper, которая входит в набор для тестирования, или кал можно собрать чистый сухой контейнер. Инструкция по использованию бумаги для отбора кала входит в набор. Расправляется бумага, снимается защитный слой самоклеющийся ленты по бокам и приклеивается к стенкам унитаза, затем производится дефекация на бумагу для сбора образцов кала.

Если Вы сомневаетесь в самостоятельном выполнении тестирования, то можно собрать кал в контейнер и допускается хранение образцов кала в холодильнике (при 2-8 °C) в течение не более 11 дней или при комнатной температуре (не выше 25 °C) в течение не более 5 дней. Вы можете выполнить тестирование с лечащим врачом непосредственно во время консультации.

II. ЭТАП. НЕПОСРЕДСТВЕННО ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ.

1. Тест-кассету и пробирку с образцом стула перед тестированием необходимо выдержать при комнатной температуре (20–30°C) не менее 10 минут.

2. Аккуратно встряхните пробирку на рисунке (2) для сбора кала, отвинтите верхний колпачок синего цвета, выньте его вместе с палочкой – аппликатором и с ее помощью возьмите образцы кала с тех разных участков (3). Затем внесите палочку – аппликатор обратно в пробирку, плотно ее закрутите, и тщательно перемешайте содержимое пробирки, несколько раз ее встряхнув. Образцы стула должны раствориться в солевом растворе (4).

РИС. 1

3. Извлеките тест - кассет из фольги непосредственно перед тестированием. Напишите на тест - кассете фамилию и инициалы пациента.

РИС. 2

4. Откройте белый колпачок пробирки для сбора образцов кала РИС. 2.1 . Во избежание разбрызгивания раствора воспользуйтесь кусочком салфетки. Удерживая пробирку вертикально, сдавливая пробирку пальцами, добавьте по три капли раствора в оба круглых окошка для образцов (S) тест - кассеты.

III. ЭТАП. ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТИРОВАНИЯ

РИС.3

5. Через 5 – 15 минут можно визуально оценить результаты тестирования. На тестовой пластинке представлены две тестовые зоны - Hb - для определения свободного гемоглобина и Hb/Hp – для определения гемоглобин/гаптоглобиновых комплексов (РИС.4). На тестовой пластинке с одной и другой стороны, при правильном выполнении теста, должны появиться бледно – розовые линии в зоне “ C ” (РИС.3, РИС.4) , если линии не появились, то значит, тест выполнен неправильно и тестирование недействительно. Если тестирование выполнено правильно, то далее мы оцениваем изменения цвета в зоне “ T ”.

Если в зоне “ T ” нет изменения цвета, то тестирование считается отрицательным , т.е. в кале скрытой крови не выявлено. В этом случае, для получения более достоверных результатов, советуем Вам пройти повторное тестирование через 3 дня. И, в дальнейшем 1 раз в год выполнять анализ кала на скрытую кровь. Советуем также обсудить результаты тестирования с Вашим лечащим врачом. (РИС.3)

Если в зоне “ T ” произошли изменения цвета, в какой – либо из тестовых зон, то результаты тестирования считаются положительными , т.е. выявлена скрытая кровь в кале. В этом случае, Вам необходимо обратиться к специалисту – проктологу или гастроэнтерологу, скорее всего, понадобится эндоскопическое обследование толстой кишки (РИС.3, 5, 6).

(РИС.5) Оценка результата теста анализ кала на скрытую кровь ColonView Hb и Hb/Hp.

6.1 6.2 6.3 - 6.4

(РИС.6) Интерпретация результатов тестирования.

6.1 Положительный

6.2 Отрицательный

6.3 - 6.4 Недействительный

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ И СПЕЦИФИЧНОСТЬ ТЕСТА ColonView Hb и Hb/Hp

При трехкратном применении чувствительность теста достигает 100 %

Чувствительность теста – точность теста у пациентов с имеющейся патологией толстой кишки, т.е. трехратное проведение теста дает практически 100 % выявляемость патологии. (при двухкратном проведении теста чувствительность составляет 89 % (т.е. у 89 из 100 пациентов патологией тест будет положительным и только у 11 % ложноотрицательным). Проведенные исследования показали, что чувствительность теста при раке толстой кишки достигает 97 %. При больших полипах толстой кишки – 95 %.

Специфичность теста - это доля тех, у которых тест отрицателен, среди всех людей, не имеющих болезни (состояния). Это мера вероятности правильной идентификации людей, не имеющих болезни, с помощью теста. В клинике тест с высокой специфичностью полезен для включения диагноза в число возможных в случае положительного результата. Специфичность теста достигает 96 %.

Кровь в кале может быть скрытой, невидимой глазом, выявляемой только с помощью специальных тестов.

Наличие скрытой крови в кале указывает на малое, медленное периодическое кровотечение в пищеварительном тракте. Эта потеря крови наиболее часто протекает бессимптомно, не позволяет определить характер и место кровотечения. Каждый отдел пищеварительного тракта может быть местом скрытого кровотечения, заболевания могут варьировать от доброкачественных (геморрой) до гораздо более серьезных - опухоли.

Скрытая кровь и рак

Тест на скрытую кровь является важным тестом для скрининга колоректального рака и своевременного его лечение. ВОЗ рекомендует для скрининга колоректального рака у мужчин и женщин в возрасте от 50 до 70-74 лет исследовать один раз в год кал на скрытую кровь. При положительном тесте пациенту выполняют колоноскопию.

Ранняя диагностика рака прямой кишки очень важна, поскольку выживание пациентов связано со стадией их заболевания на момент постановки диагноза; 94% выживают в течение 5 лет при локализованном заболевании, и только 9% ­- если болезнь в фазе метастазирования.

Тест на скрытую кровь основан на предположении, что начальные стадии опухоли и небольшие аденоматозные полипы обычно не дают никаких симптомов, но могут периодически кровоточить. Это минимальное кровотечение может быть обнаружено с помощью теста и послужить началом целевых диагностических процедур.

Анализ на скрытую кровь

Для выявления скрытой крови в кале используют два теста: тест Гваяколовый (gFOBT) и иммунохимический тест (FIT = iFOBT).

В химическом тесте гваяколовый использует химическое вещество, которое реагирует с пероксидазой гемоглобина (Hb) эритроцитов крови. Реакция, к сожалению, положительна с негемоглобиновой пероксидазой пищевого происхождения, что может дать ложноположительный результат. Тест не позволяет выявить место кровотечения.

Чтобы избежать ложных результатов при проведении гваяколового теста пациенту рекомендуется:

1) избегать употребления сырого или слегка обработанного красного мяса и всех видов рыбы, репы, хрена, антиоксидантов (например, йод и борная кислота),

2) избегать продукты питания, богатые витамином С, алкоголь, лекарства, содержащие железо;

2) избегать ситуации, которые могут привести к кровотечению (стоматологические процедуры, прием лекарств, которые могут вызвать желудочно-кишечного кровотечения - антикоагулянты, аспирин; важно также мягко чистить зубы, чтобы не вызвать кровоточивость десен.

Для увеличения диагностической чувствительности в гваяколовом тесте обычно собираются три образцы стула в три разных дня.

Иммунохимический тест или "тест второго поколения" реагирует только с глобином гема человека. Кроме того, иммунохимический тест обнаруживает скрытую кровь из нижних отделов кишечника - толстой и прямой кишки (полипы, опухоли, ангиодисплазия, дивертикулез, геморрой, трещины и т.д.).

Иммунохимический тест характеризуют высокая чувствительность (меньше ложноотрицательных) и специфичность (меньше ложноположительных результатов) по сравнению с Гваяковым тестом. Тест не требует ограничений в питании.

В том случае, если тест на скрытую кровь положительный

Тест на скрытую кровь положительный примерно у 5-6 человек из 100, но это не обязательно означает наличие полипов или рака толстой кишки. Тест положителен при геморрое, язве, свище, дивертикулах, ангиодисплазии, воспалительных заболеваниях и т.д. Поэтому в случае положительности теста для правильного диагноза важно выполнить колоноскопию .

В том случае, если тест на скрытую кровь отрицательный

Полипы и опухоли на ранней стадии кровоточат периодически, так что может случиться, что первый тест, даже при наличии поражения отрицательный. Поэтому чтобы увеличить вероятность выявления имеющегося кровотечения, рекомендуется периодически повторять тест. Оптимальная частота, учитывая медленное развитие полипов и их злокачественную трансформацию, - раз в два года с использованием иммунохимического теста и ежегодно с Гваяковым тестом

ВНИМАНИЕ: при отрицательном тесте все равно необходимо пойти к врачу, если имеются стойкие запоры или постоянная диарея, наличие красного или черного кала; ощущение дискомфорта в прямой кишке после дефекации; внезапное похудение без основания, ночные боли в животе

Замечания:

Тест на скрытую кровь проводится только через 3-5 дней после окончания менструации

При запорах тест нас крытую кровь не исключает прием слабительных .

При красном и черном стуле (видимых глазом кровотечениях) выполнять тест на скрытую кровь не логично.

При положительном тесте на скрытую кровь вместо колоноскопии можно выполнить альтернативные тесты, но колоноскопия предпочтительней, поскольку позволяет выполнить биопсию и удаление полипов - полипэктомию.

Некоторые советы для правильного выполнения теста на скрытую кровь

• Кал собрать утром
• Сбор фекалий осуществить так, чтобы они не попали в воду. Желательно собрать в чистое, сухое судно, либо закрыть унитаз пленкой так, что кал оказался на пленке. Моча нет должна попасть в кал!
• Образцы нельзя собирать в течение трех- пяти дней после окончания менструации, при геморроидальном кровотечении. Алкоголь, аспирин и другие противовоспалительные препараты могут вызвать раздражения кишечника (в том числе толстой кишки) и дать скрытое кровотечение Сбор образца осуществляется специальным шпателем в банку, с 3-4 разных точек поверхности кала.
• В том случае, если необходимо для исследования три образца кала, то их необходимо собирать из трех дефекаций, пусть даже в один и тот же день.
• Кал можно доставить в лабораторию в течение нескольких часов
• Если необходимо собрать три образца, то каждый собранный образец храниться в холодильнике, а затем одновременно доставляется в лабораторию
• После отбора образцы на скрытую кровь устойчивы максимум 7 дней. Но следует учитывать требования лаборатории.

Итак, тест на скрытую кровь в кале имеет фундаментальное значение при скрининге колоректального рака, так как опухоли протекает бессимптомно, но могут быть обнаружены и вовремя пролечены только благодаря их минимальному даже периодическому кровотечению,

Скрытые кровотечения часто проявляются клинической картиной анемии (гипохромная, микроцитарная анемия). Поэтому наличие клинической картины анемии должны быть проведены целевые исследования (гастроскопия, колоноскопия и т.д.) и кал на скрытую кровь.