Главная - Средства контрацепции
Три-мерси - официальная инструкция по применению. Противозачаточные таблетки три-мерси - инструкция, аналоги, отзывы.

Увеличении вязкости слизи, которая содержится в оболочке шейки матки , что является препятствием для проникновения сперматозоидов в матку.

Инструкция

Три-Мерси (Этинилэстрадиол+Дезогестрел ) – это оральные контрацептивы гормонального происхождения, в состав которых входят искусственные гормоны дезогестрел и этинилэстрадиол. Гормоны гипофиза , которые влияют на функцию яичника , имеют название «гонадотропные». Их количество в обратном значении зависит от количества прогестерона и эстрогена: чем больше уровень половых гормонов, тем ниже уровень гонадотропных.

Противопоказания

  • Беременность.
  • Атеросклероз.
  • Гиперчувствительность.
  • Врождённая гипербилирубинемия .
  • Ишемия.
  • Декомпенсированный порок сердца .
  • Нарушения жирового обмена.
  • Порфирия.
  • Опухоли печени .
  • Гиперплазия эндометрия.
  • молочной железы и/или эндометрия.
  • Серповидно-клеточная .
  • Нарушения мозгового кровообращения.
  • Метроррагия (невыясненной этиологии ).
  • Желтуха в течение бывшей беременности.
  • Артериальная гипертензия в тяжёлой форме.

Побочные эффекты

Может появиться , тошнота и/или рвота , боль в области живота; при осмотре может стать заметным нагрубание грудных желез. Также в некоторых случаях отмечаются: сыпь на коже , желтуха, конъюнктивит , нарушение зрения , отёк век, узловатая эритема , изменение либидо , снижение настроения, повышение массы тела, задержка в организме жидкости, нарушение слуха, генерализованный зуд , тромбоэмболия, межменструальное кровотечение , гипертензия.

Передозировка

Проявляется метроррагией.

Способ применения и дозировка

Таблетки надо принимать, запивая водой, по одной штуке в день (желательно в одно и то же время ) в течение 21-го дня. Затем следует сделать перерыв длительностью в 7 дней. В эту неделю начинается менструальноподобное кровотечение, которое обычно не прекращается до следующего двадцатиоднодневного приёма таблеток.

Как начинать приём?

1. При отсутствии за последний месяц приёма гормональных средств.
Приём надо начинать в 1-й день менструации. Можно выпить первую таблетку не в 1-й день, а в 3-й или 5-й, но в таком случае, на последующей неделе, помимо таблеток, нужно использовать дополнительную негормональную контрацепцию.
2. Переход с комбинированного орального контрацептива на Три-Мерси.
Первую таблетку Три-Мерси нужно принять на следующий день после приёма последней таблетки другого контрацептивного средства.
3. Переход с мини-пили , инъекций (в течение недели требуется дополнительная негормональная контрацепция ).
С мини-пили можно перейти на Три-Мерси в любой момент. Если женщина использовала инъекции, значит, переходить на таблетки надо в день очередной инъекции.
4. После аборта, выполненного в первом триместре.
Приём таблеток можно осуществлять сразу же после аборта , без применения дополнительных мер контрацепции.
5. После аборта, выполненного во втором триместре, или после родов .
Приём таблеток нужно осуществить на 21 или же на 28 день после аборта или родов.

Если после родов или аборта, до приёма противозачаточных таблеток уже были половые контакты, то следует сначала исключить возможность беременности, а затем уже приступать к приёму Три-Мерси.

Приём таблетки, задержанный менее чем на 10 - 12 часов, не влияет на эффективность контрацепции. Если же прошло более 12 часов, то надёжность контрацепции снижается. Приём препарата нельзя прерывать более чем на неделю. Чтобы была достигнута нужная концентрация гормонов при ежедневном приёме, нужно 14 дней.

В одной упаковке Три-Мерси содержатся три разновидности таблеток, пронумерованных и окрашенных жёлтым, красным, или белым цветом.

Первая неделя (жёлтые таблетки)

Если был пропущен один приём, значит, нужно выпить таблетку или даже две (если подошло время нового приёма ). При этом требуется дополнительно предохраняться в течение недели.

Если в течение предшествующей недели у женщины был интимный контакт с мужчиной, значит, шанс забеременеть повышается. Чем дольше был перерыв в приёме таблеток и чем ближе этот перерыв к моментам сексуальных контактов, тем больше увеличивается шанс беременности.

Вторая неделя (красные таблетки)

Пропущенную таблетку нужно принять обязательно. Если подходит время приёма следующей таблетки, значит, женщина принимает две таблетки. Если до перерыва женщина принимала таблетки в течение недели каждый день, то дополнительно предохраняться ей не нужно. В противном случае, требуется дополнительное предохранение в течение следующей недели.

Третья неделя (белые таблетки)

Эффективность контрацепции может снизиться из-за последующего перерыва в приёме. Однако чтобы этого избежать, можно адаптировать схему приёма Три-Мерси. Если использовать любую из двух нижеперечисленных схем, то не возникает необходимости применять дополнительные меры предохранения в том случае, когда женщина вовремя принимала таблетки в течение недели, предшествующей первой пропущенной таблетке.

Первая схема: приём пропущенной таблетки осуществляется сразу, как только об этом женщина вспомнит. Новую упаковку нужно начинать сразу, после того как закончится старая – без перерыва.

Вторая схема: прекращение приёма таблеток из начатой упаковки, затем перерыв длиной 7 дней, включая и тот день, когда женщина не приняла таблетку, затем перейти к новой упаковке.

При пропуске приёма препарата и отсутствии кровотечения в ближайшем к нему 7-дневном перерыве в приёме, не исключён риск наступления беременности.

При рвоте

Если спустя несколько часов после приёма таблетки возникает рвота, то полного всасывания гормонов не произошло, соответственно, контрацептивный эффект не достигнут. В данном случае нужно применить вышеизложенные рекомендации о пропуске очередной таблетки.

Как сместить срок менструации?

Отсрочить менструацию можно, продолжая приём белых таблеток, при этом обычный перерыв в 7 дней делать не нужно. Таким образом, менструацию можно сместить на неделю. В это время могут появляться мажущие выделения из влагалища .

Срок годности

Препарат годен 3 года со дня выпуска.

Хранение

В тёмном, сухом месте. Препарат должен быть недоступен для детей.

Особые указания

Перед началом применения и спустя каждые полгода применения, нужно проводить гинекологическое и общемедицинское диагностические обследования.

Три-Мерси является контрацептивным средством высокой надёжности – его эффективность составляет 99%. Полный контрацептивный эффект наступает на 14 день применения таблеток, поэтому в течение первых двух недель лучше дополнительно применять негормональные методы предохранения.

Если женщина переболела острым вирусным , то начать применять Три-Мерси ей можно только после полного восстановления функции печени (примерно через 6 месяцев ).

Рвота и снижают эффективность средства. У курящих женщин при приёме орального контрацептива увеличивается риск тромбообразования.

Во время лактации , препарат может способствовать снижению количества молока. В незначительных количествах действующие вещества выделяются в молоко и таким образом могут попасть к ребёнку.
, Клофибрата, Диазепама, Кофеина, Теофиллина, гипогликемических ЛС и ГКС.

Аналоги

  • Белара,
  • Феноден,
  • Анджелик,
  • Тригестрел,
  • Тризистон,
  • Жаннин,
  • Цикло-Прогинова,
  • Мидиана,
  • Евра,
  • Диециклен,
  • Оралкон,
  • Силест,
  • Димиа,

Catad_pgroup Контрацептивы

Три-Мерси - официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N012322/01

Торговое название: Три-Мерси ®

МНН или группировочное название: дезогестрел+этинилэстрадиол

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав препарата:
1 таблетка содержит
Активные вещества:
желтые таблетки – дезогестрел 50 мкг, этинилэстрадиол 35 мкг;
красные таблетки – дезогестрел 100 мкг, этинилэстрадиол 30 мкг;
белые таблетки – дезогестрел 150 мкг, этинилэстрадиол 30 мкг.
Вспомогательные вещества:
Желтые (7) таблетки
альфа-токоферол 0,08 мг; лактозы моногидрат 55 мг; крахмал картофельный 6,5 мг; повидон 1,95 мг; кремния диоксид коллоидный 0,65 мг; стеариновая кислота 0,65 мг; краситель железа оксид желтый 0,04 мг; гипромеллоза 0,75 мг; макрогол 0,15 мг; тальк (магния гидросиликат) 0,19 мг; титана диоксид 0,11 мг.
Красные (7) таблетки
альфа-токоферол 0,08 мг; лактозы моногидрат 55 мг; крахмал картофельный 6,5 мг; повидон 1,95 мг; кремния диоксид коллоидный 0,65 мг; стеариновая кислота 0,65 мг; краситель железа оксид красный 0,08 мг; гипромеллоза 0,75 мг; макрогол 0,15 мг; тальк (магния гидросиликат) 0,19 мг; титана диоксид 0,11 мг.
Белые (7) таблетки
альфа-токоферол 0,08 мг; лактозы моногидрат 55 мг; крахмал картофельный 6,5 мг; повидон 1,95 мг; кремния диоксид коллоидный 0,65 мг; стеариновая кислота 0,65 мг; гипромеллоза 0,75 мг; макрогол 0,15 мг; тальк (магния гидросиликат) 0,19 мг; титана диоксид 0,11 мг.

Описание
Желтые таблетки – круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «VR» над цифрой «4» на одной стороне таблетки и «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды – на другой стороне таблетки, на поперечном разрезе – белого цвета.
Красные таблетки – круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с гравировкой «VR» над цифрой «2» на одной стороне таблетки и «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды – на другой стороне таблетки, на поперечном разрезе – белого цвета.
Белые таблетки – круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «TR» над цифрой «5» на одной стороне таблетки и «ORGANON» с изображением пятиконечной звезды – на другой стороне таблетки, на поперечном разрезе – белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген)

Код ATX: G03AB05

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, самыми важными из которых являются подавление овуляции и изменение секреции цервикальной слизи. Наряду с контрацептивными свойствами, КОК обладают рядом положительных свойств, которые после оценки возможных негативных эффектов могут быть полезны при выборе метода контрацепции. При использовании КОК менструальноподобные кровотечения становятся более регулярными, менее болезненными и обильными, что может приводить к снижению частоты железодефицитной анемии. При применении КОК было показано снижение риска развития рака яичника и рака эндометрия.
В клинических исследованиях было показано, что препарат Три-Мерси ® значительно уменьшает концентрацию следующих андрогенов: 3-α-андростендиола глюкуронида, андростендиона, дегидроэпиандростерона сульфата и свободного тестостерона.
Фармакокинетика
Дезогестрел
Абсорбция
После приема внутрь дезогестрел быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и превращается в этоногестрел. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается приблизительно через 1,5 ч после приема. Биодоступность составляет 62-81%.
Распределение
Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 2-4% общего сывороточного этоногестрела присутствует в виде свободного стероида, а 40-70 % специфически связываются с ГСПГ. Вызываемое этинилэстрадиолом увеличение концентрации ГСПГ влияет на связывание этоногестрела с сывороточными белками, повышая фракцию, связанную с ГСПГ, и уменьшая фракцию, связанную с альбумином. Кажущийся объем распределения составляет 1,5 л/кг.
Метаболизм
Этоногестрел полностью метаболизируется известными путями метаболизма стероидов.
Скорость метаболического клиренса из сыворотки составляет около 2 мл/мин/кг.
Одновременное использование этинилэстрадиола не влияет на фармакокинетику дезогестрела.
Элиминация
Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в две стадии. Заключительная стадия характеризуется периодом полувыведения около 30 ч. Метаболиты дезогестрела экскретируются почками и через кишечник в соотношении примерно 6:4.

Фармакокинетика этоногестрела зависит от уровней ГСПГ, которые возрастают в 3 раза под влиянием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме дезогестрела уровни этоногестрела в сыворотке повышаются в 2-3 раза, достигая равновесного состояния во второй половине цикла приема таблеток.
Этинилэстрадиол
Абсорбция
После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 ч. Абсолютная биодоступность (результат пресистемной конъюгации и метаболизма первого прохождения) составляет около 60%.
Распределение
Этинилэстрадиол обладает высокой способностью неспецифически связываться с сывороточным альбумином (около 98,5%) и вызывать увеличение сывороточных концентраций ГСПГ. Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг.
Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкой кишки и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется ароматическим гидроксилированием с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в виде свободных метаболитов и в виде конъюгатов с глюкуронидами и сульфатами. Скорость метаболического клиренса составляет около 5 мл/мин/кг.
Элиминация
Снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер, конечный период полувыведения составляет около 24 ч. Неизмененный препарат не элиминируется, метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов равен примерно 1 дню.
Условия равновесного состояния
Равновесная концентрации достигается после 3-4 дней приема, когда концентрация в плазме на 30-40% превышает концентрацию после приема одной дозы.

Показания к применению
Контрацепция

Противопоказания
КОК не должны использоваться при наличии любого из перечисленных ниже состояний.
Если какое-либо из этих состояний впервые возникнет во время использования КОК, прием препарата Три-Мерси ® следует немедленно прекратить.

  • Венозный тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии), в т.ч. в анамнезе.
  • Артериальный тромбоз (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт) или предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в т.ч. в анамнезе.
  • Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела.
  • Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе.
  • Сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбозов (в т.ч., тяжелые формы артериальной гипертензии с АД ≥160/100 мм.рт.ст.; см. пункт «С осторожностью»).
  • Панкреатит в настоящее время или в анамнезе, сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией.
  • Тяжелое заболевание печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации функциональных показателей печени).
  • Опухоль печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественная или злокачественная).
  • Диагностированные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов и молочных желез).
  • Кровотечение из влагалища неясной этиологии.
  • Диагностированная или предполагаемая беременность.
  • Период грудного вскармливания.
  • Курящие женщины старше 35 лет (более 15 сигарет в день).
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ Три-Мерси ® .

    С осторожностью

  • возраст старше 35 лет;
  • неблагополучный семейный анамнез (например, венозная или артериальная тромбоэмболии у родных братьев, сестер или у родителей в сравнительно раннем возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед принятием решения о применении любого гормонального контрацептива женщине следует обратиться к специалисту за консультацией;
  • ожирение (индекс массы тела выше 30 кг/м2);
  • длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях или тяжелая травмой. В этих ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата Три-Мерси ® (при плановых хирургических вмешательствах не позже чем за 4 недели до операции) и не возобновлять их использование в течение 2 недель после полной ремобилизации;
  • поверхностный тромбофлебит, варикозное расширение вен;
  • курение (с увеличением возраста и количества выкуриваемых сигарет в день риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);
  • дислипопротеинемия;
  • артериальная гипертензия;
  • мигрень;
  • заболевания клапанов сердца;
  • фибрилляция предсердий;
  • послеродовый период у некормящих грудью женщин;
  • сахарный диабет без поражения сосудов;
  • системная красная волчанка;
  • гемолитико-уремический синдром;
  • хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
  • серповидно-клеточная анемия;
  • изменения биохимических показателей, указывающие на вероятность наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включающие резистентность активированного протеина С (АПС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
  • гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе);
  • острые и хронические заболевания печени, в т.ч. врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора) до восстановления биохимических показателей.

    Применение в период беременности и грудного вскармливания
    Препарат Три-Мерси ® противопоказан во время беременности. В случае возникновения беременности во время приема препарата Три-Мерси ® дальнейший его прием следует прекратить. Однако в большинстве эпидемиологических исследований не доказано увеличение врожденных дефектов у детей, матери которых до беременности использовали КОК, а также тератогенного влияния КОК, при использовании на ранних сроках беременности.
    Препарат Три-Мерси ® противопоказан в период грудного вскармливания. КОК могут влиять на лактацию, имеются данные о том, что они уменьшают количество и изменяют состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком.

    Способ применения и дозы
    Как нужно принимать препарат Три-Мерси ®
    Таблетки необходимо принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время суток, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Принимать по 1 таблетке в день в течение 21 дня, начиная с желтых таблеток (7 дней), далее переходить на красные таблетки (7 дней) и, наконец, на белые таблетки (7 дней). Прием таблеток из новой упаковки следует начинать через 7 дней после окончания предыдущей, во время этих 7 дней обычно происходит менструальноподобное кровотечение. Оно, как правило, начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться к началу приема таблеток из новой упаковки.
    Как следует начинать прием таблеток Три-Мерси ®
    При отсутствии предшествующего использования гормонального контрацептива
    Прием таблеток нужно начинать в 1-й день менструального цикла (т. е. в первый день менструации). Можно начинать прием таблеток на 2-5 дни цикла, но тогда во время первого цикла рекомендуется дополнительно применять барьерный метод в первые 7 дней приема таблеток.
    Переход на Три-Мерси ® с комбинированного гормонального контрацептива (комбинировннго перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца, или трансдермального пластыря)
    Желательно начать прием таблеток Три-Мерси ® на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущего КОК, но не позднее, чем на следующий день после окончания обычного интервала в приеме активных таблеток или периода приема таблеток, не содержащих гормоны. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, женщине следует начать принимать препарат Три-Мерси ® в день их удаления, но не позднее того дня, когда должно было быть введено новое кольцо или сделана следующая аппликация пластыря.
    Если женщина применяла предыдущий метод контрацепции последовательно и правильно и если достоверно известно, что женщина не беременна, в этом случае женщина также может перейти с приема предыдущего комбинированного гормонального контрацептива на препарат Три-Мерси ® в любой день цикла.
    Не следует превышать рекомендованную продолжительность интервала в приеме предшествующего метода контрацепции.
    Переход с контрацептива, содержащего только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантаты) или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС)
    Женщина, принимающая «мини-пили», может перейти на прием таблеток Три-Мерси ® в любой день; использующая имплантат или ВМС, может перейти на прием Три-Мерси ® в день удаления имплантата; использующая препарат в виде инъекций – в день, на который назначена очередная инъекция. Следует отметить, что во всех этих случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерную контрацепцию в первые 7 дней приема таблеток Три-Мерси ® .
    После аборта, сделанного в первом триместре
    Прием таблеток Три-Мерси ® можно начать в день проведения аборта. В этом случае дополнительная контрацепция не требуется.
    После родов или аборта, сделанного во втором триместре
    Рекомендуется начинать прием таблеток Три-Мерси ® в период не ранее, чем через 28 дней после родов и не ранее 21 дня после аборта во втором триместре. Если женщина начинает прием этих таблеток позже, то в первые 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод. Необходимо подчеркнуть, что, при возобновлении половой жизни прежде чем начать прием КОК следует исключить беременность или дождаться первой менструации.
    Что делать, если женщина забыла принять таблетку
    Если женщина приняла любую таблетку Три-Мерси ® с опозданием менее чем на 12 часов , то надежность контрацепции не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит о ней, а последующие таблетки принимать в обычное время.
    Если с момента, когда нужно было принять любую таблетку Три-Мерси ® , прошло более 12 часов , то надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими двумя основными правилами:
    1. прием Три-Мерси ® не следует прерывать более чем на 7 дней.
    2. Для обеспечения адекватного контрацептивного эффекта необходимо принимать таблетки 7 дней подряд.
    Соответственно можно дать следующие рекомендации:

  • 1 неделя (желтые таблетки)
    Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если ей придется одновременно принять 2 таблетки. Затем следует продолжить прием таблеток в обычном режиме в обычное время. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у женщины были половые контакты в течение предшествующих 7 дней, то необходимо исключить беременность. Чем больше таблеток было пропущено, и чем дольше перерыв в приеме таблеток, тем выше риск беременности.
  • 2 неделя (красные таблетки)
    Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если ей придется одновременно принять 2 таблетки. Далее она продолжает принимать таблетки в обычном режиме в обычное время. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней, предшествовавших первой пропущенной таблетке, то дополнительная контрацепция не требуется. В противном случае или в случае, если женщина пропустила более одной таблетки, необходимо в течение 7 дней применять дополнительные методы контрацепции.
  • 3 неделя (белые таблетки)
    Надежность контрацепции может быть снижена из-за последующего перерыва в приеме препарата. Поэтому при применении любого из описанных ниже вариантов нет необходимости использовать дополнительную контрацепцию, если в течение 7 дней, предшествовавших первой пропущенной таблетке, женщина принимала таблетки вовремя.
    В противном случае женщина должна действовать по первому из описанных ниже вариантов, а также использовать в течение 7 дней дополнительный метод контрацепции.
    1. Надежность контрацепции сохраняется, если женщина примет последнюю пропущенную таблетку сразу же, как только вспомнит о ней, даже если ей придется одновременно принять 2 таблетки. Далее она продолжает принимать таблетки в обычном режиме в обычное время. Прием таблеток из следующей упаковки необходимо начать сразу после использования всех таблеток из текущей упаковки, т. е. между приемом таблеток из двух упаковок не должно быть перерыва. У женщины, скорее всего, не будет кровотечения «отмены» до окончания приема всех таблеток из второй упаковки, но во время приема таблеток у нее могут быть мажущие или обильные кровянистые выделения.
    2. Можно порекомендовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. После этого сделать перерыв в приеме таблеток в течение 7 дней, включая дни, когда женщина забыла принять таблетку, и затем начать прием таблеток из новой упаковки.
    При пропуске в приеме препарата и последующем отсутствии кровотечения в ближайшем перерыве в приеме, следует учитывать возможность беременности.
    Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея)
    При наличии тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным и следует предпринять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в первые 3-4 часа после приема таблетки, то абсорбция может быть неполной. В этом случае необходимо действовать согласно рекомендациям, приведенным выше, касающихся пропущенных таблеток. Если женщина не хочет менять привычную схему приема таблеток, то она должна принять дополнительную(ые) таблетку (таблетки) из другой упаковки.
    Как изменить срок наступления менструальноподобного кровотечения
    Для того чтобы отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения женщина должна продолжать принимать белые таблетки из другой упаковки Три-Мерси ® без обычного семидневного перерыва. Таким образом отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на срок до от 1 до 7 дней, т. е. до конца белых таблеток второй упаковки. В этот период у женщины могут возникнуть мажущие или обильные кровянистые выделения. Прием Три-Мерси ® по обычной схеме следует возобновить после обычного 7-дневного интервала в приеме таблеток.
    Также можно сократить обычный перерыв в приеме таблеток на соответствующее количество дней. Чем короче этот период, тем выше риск отсутствия кровотечения «отмены» и возникновения мажущих или обильных кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (так же, как при отсрочке менструальноподобного кровотечения).

    Побочное действие

  • Тромбоз или тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоэмболия печеночных, брыжеечных, почечных артерий и вен, артерий сетчатки).
  • Повышение артериального давления.
  • Болезнь Крона и язвенный колит.
  • Гормонозависимые опухоли (опухоли печени, рак молочной железы).
  • Хлоазма (особенно в случае наличия хлоазмы в анамнезе при беременности).
  • Ациклические кровянистые выделения чаще в первые месяцы приема.
  • Возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, малая хорея, герпес беременных, потеря слуха, обусловленная отосклерозом, (наследственный) ангионевротический отек.
  • Реакции гиперчувствительности.

    Возможно связанные с приемом препарата побочные эффекты, которые отмечались при приеме препарата Три-Мерси ® или других КОК, приведены в таблице ниже.

    Системно-органный класс Часто (≥1/100) Нечасто (≥1/1000 и <1/100) Редко (<1/1000)
    Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность
    Нарушения со стороны обмена веществ и питания Задержка жидкости
    Нарушения психики Депрессия, смена настроения Снижение либидо Повышение либидо
    Нарушения со стороны нервной системы Головная боль Мигрень
    Нарушения со стороны органа зрения Непереносимость контактных линз
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, боль в животе Рвота, диарея
    Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей Кожная сыпь, крапивница Узловатая эритема, многоформная эритема
    Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Боль в груди, болезненность молочных желез Увеличение молочных желез Выделения из влагалища, выделения из молочных желез
    Лабораторные и инструментальные данные Увеличение массы тела Снижение массы тела

    Передозировка
    Данных о серьезных осложнениях в случае передозировки Три-Мерси ® нет. В случаях передозировки могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища. Антидотов не существует, и лечение должно быть симптоматическим.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к ациклическим кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов. В литературе описаны следующие взаимодействия.
    Печеночный метаболизм: взаимодействия могут возникнуть с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов (например, гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный).
    Максимальная индукция ферментов обычно не отмечается в первые 2-3 недели приема препарата, но может сохраняться как минимум до 4 недель после отмены препарата.
    Описаны случаи снижения эффективности контрацепции при одновременном назначении некоторых антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта неясен.
    Женщинам, которые принимают любой из вышеупомянутых препаратов, следует временно дополнительно использовать метод барьерной контрацепции или выбрать другой метод контрацепции. При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов барьерный метод контрацепции следует применять на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после прекращения лечения. При длительном курсе приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, следует рассмотреть вопрос о выборе иного метода контрацепции. Женщины, применяющие антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина, которые также индуцируют микросомальные ферменты), должны применять барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после окончания терапии. Если период, в течение которого применяется барьерный метод контрацепции, продолжается и после окончания таблеток в упаковке КОК, то следующую упаковку препарата необходимо начинать без обычного интервала в приеме.
    Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств.
    Соответственно, их концентрация в плазме и в тканях может увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться (например, ламотриджина).
    Примечание: При лечении другими лекарствами для определения возможных взаимодействий необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этих лекарственных средств.

    Особые указания
    Сосудистые заболевания

  • Эпидемиологические исследования выявили связь между применением КОК и повышенным риском венозных или артериальных тромботических или тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Эти осложнения возникают редко.
  • Применение любого КОК связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия легочной артерии, иногда с фатальными последствиями. Риск выше в первый год приема, чем у женщин, принимающих КОК более 1 года.
  • Ряд эпидемиологических исследований позволяет предположить, что женщины, применяющие низкодозированные КОК, содержащие прогестагены третьего поколения, включая дезогестрел, имеют повышенный риск ВТЭ по сравнению с женщинами, применяющими низкодозированные КОК с прогестагеном второго поколения. Эти исследования свидетельствуют о, примерно, двукратном увеличении риска, который может соответствовать 1-2 дополнительным случаям ВТЭ на 10000 женщин в год. Однако по результатам других исследований не было показано 2-кратного увеличения риска.
  • В целом, примерная частота ВТЭ у женщин, использующих КОК с низкой дозой эстрогена (<0,05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 случаев на 10 000 женщин-лет, по сравнению с 0,5-3 случаями на 10 000 женщин-лет у женщин, не применяющих пероральные контрацептивы. Вместе с тем, частота ВТЭ во время использования КОК существенно ниже частоты этого осложнения во время беременности (т. е. 6 случаев на 10 000 женщин-лет).
  • Крайне редко тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, мозга или сетчатки). Не существует единой точки зрения, является ли этот тромбоз следствием применения КОК.
  • Симптомами венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или инсульта могут быть: односторонняя боль в ноге и/или ее отек; внезапная сильная боль в груди с иррадиацией в левую руку или без нее; внезапная одышка; внезапные приступы кашля; необычная сильная длительная головная боль; внезапная полная или частичная потеря зрения; диплопия; пелена перед глазами; афазия; головокружение; коллапс с очаговыми судорогами или без них; слабость или очень сильное онемение, внезапно поражающее одну сторону или одну часть тела; двигательные нарушения; “острый” живот.
  • Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в течение послеродового периода.
  • К другим заболеваниям, повышающим риск сердечно-сосудистых заболеваний, относятся: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
  • Увеличение частоты и интенсивности мигреней при приеме КОК (что может являться признаком цереброваскулярных нарушений) может служить основанием для немедленной отмены препарата.
  • Биохимическими показателями, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу являются: резистентность активированного протеина С (АПС), гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
  • При оценке положительных и отрицательных эффектов от приема КОК, врач должен помнить, что адекватное лечение заболевания может снизить сопутствующий риск тромбоза, и что риск тромбоза, связанный с беременностью, может быть выше риска, связанного с использованием низкодозированных КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).
    Опухоли
  • Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция вируса папилломы человека (ВПЧ-инфекция). Эпидемиологические исследования отмечают увеличение риска рака шейки матки у женщин, длительно применяющих препарат Марвелон ® , однако, до настоящего времени существуют сомнения относительно степени влияния на эти данные смешения различных факторов, таких как, скрининговые обследования шейки матки и различия в сексуальном поведении, включая использование барьерных методов контрацепции, или причинная связь.
  • Имеются данные, что существует небольшое увеличение относительного риска (1,24) развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Так как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, прирост вероятности развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК в настоящее время или недавно отказавшихся от их использования, невелик относительно исходной вероятности развития рака. В этих исследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Увеличение риска рака молочной железы может быть объяснено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов. Существует тенденция, согласно которой у женщин, когда-либо принимавших КОК, рак молочной железы клинически менее запущен, чем у женщин, никогда не принимавших КОК.
  • Крайне редко сообщалось о случаях доброкачественных опухолей печени и еще более редко – о случаях злокачественных опухолей у лиц, пользующихся КОК. В единичных случаях такие опухоли приводили к представляющим угрозу жизни внутрибрюшным кровотечениям. В случае возникновения сильной боли в верхней части живота, гепатомегалии или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщины, принимающей КОК, при дифференциальной диагностике следует рассматривать возможность наличия опухоли печени.
    Другие состояния
  • Если у женщины или членов ее семьи диагностирована гипертриглицеридемия, то возможно увеличение риска панкреатита при приеме КОК.
  • Если у женщины, использующей КОК, развивается стойкая клинически значимая артериальная гипертензия, то врач должен отменить КОК и провести лечение гипертензии. В ряде случаев после нормализации артериального давления на фоне антигипертензивной терапии можно возобновить прием КОК.
  • Имеются сообщения, что желтуха и/или зуд, вызванные холестазом; образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек развиваются или усугубляются как при беременности, так и при приеме КОК, однако доказательства этого в части, касающейся приема КОК, являются неубедительными.
  • Острые или хронические нарушения функции печени, могут вызвать необходимость перерыва в приеме КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, имевшей место при беременности или предыдущем использовании половых стероидов, требует прекращения использования КОК.
  • Несмотря на то, что КОК могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменения терапевтического режима использования низкодозированных КОК (содержащих менее 0,05 мг этинилэстрадиола) у женщин с сахарным диабетом. Однако такие женщины должны тщательно наблюдаться у врача во время приема КОК.
  • Имеются данные, что существует связь между приемом КОК и болезнью Крона и язвенными колитами.
  • Иногда при приеме КОК может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она была ранее во время беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приеме КОК.
    Медицинские осмотры/консультации
    Перед началом или возобновлением применения препарата Три-Мерси ® у женщины необходимо собрать подробный медицинский анамнез (в т.ч. семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и в случае выявления клинически значимых признаков необходимо провести физикальный осмотр, руководствуясь противопоказаниями и предостережениями. Следует проинструктировать женщину о необходимости внимательно прочитать данную инструкцию по применению и придерживаться приведенным в ней рекомендациям. Частота проведения и перечень дальнейших периодических обследований должны быть основаны на общепринятой практике и подобраны индивидуально для каждой женщины (но не менее 1 раза в 6 месяцев).
    Следует сообщить женщине, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путем.
    Снижение эффективности
    Эффективность КОК может снизиться, например, в случае пропуска таблеток, желудочно-кишечных расстройств или одновременного использования других лекарственных средств.
    Ациклические кровянистые выделения во время применения препарата Три-Мерси ®
    Нерегулярные кровянистые выделения (мажущие или обильные) могут быть при использовании любого КОК, чаще в первые 3 месяца адаптации.
    Если нерегулярные кровотечения появляются после предыдущих регулярных циклов, следует подумать о негормональных причинах и провести адекватные диагностические мероприятия для исключения новообразований или беременности. Эти обследования могут включать в том числе диагностическое выскабливание.
    У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приемами таблеток. Если КОК принимались в соответствии с рекомендациями, приведенными выше, вероятность беременности невелика. Если при нарушении схемы приема до первого несостоявшегося кровотечения «отмены» или в случае отсутствия двух кровотечений «отмены» подряд, необходимо исключить беременность до возобновления использования КОК.
    Лабораторные показатели
    Применение комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты ряда лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни в плазме белков-носителей, например глобулина, связывающего кортикостероиды, и фракций липидов/липопротеинов, некоторые параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений лабораторных показателей.
    Лактоза
    Каждая таблетка препарата Три-Мерси ® содержит менее 65 мг лактозы. Женщины с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, которые соблюдают безлактозную диету, должны учитывать содержание лактозы в препарате Три-Мерси ® .

    Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
    Не выявлено какого либо влияния Три-Мерси ® на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

    Форма выпуска
    Таблетки покрытые пленочной оболочкой. По 21 таблетке (7 желтых, 7 красных, 7 белых) в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги. Каждый блистер упакован в герметично запаянный саше из ламинированной алюминиевой фольги. По 1, 3 или 6 саше вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

    Условия хранения
    Хранить при температуре от 2 до 30 °С в сухом, защищенном от света месте.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    3 года.
    Не использовать после окончания срока годности.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.

    Владелец РУ
    Н.В. Органон, Осс, Нидерланды

    Производитель
    Произведено/Выпускающий контроль качества:
    Н.В. Органон, Осс, Нидерланды
    N.V. Organon, Kloosterstraat 6,5349 АВ Oss, the Netherlands

    Претензии потребителей направлять по адресу
    ООО «МСД Фармасьютикалс»
    ул. Павловская, д. 7, стр. 1
    г. Москва, Россия, 115093

    • Препарат: ТРИ-МЕРСИ ®
    Активное вещество: desogestrel, ethinylestradiol
    Код АТХ: G03AA09
    КФГ: Трехфазный пероральный контрацептив
    Рег. номер: П №012322/01
    Дата регистрации: 03.11.06
    Владелец рег. удост.: ORGANON N.V. {Нидерланды}


    ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

    Таблетки, покрытые оболочкой , трех видов.

    Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, 5 мм в диаметре, с маркировкой "VP4" на одной стороне и надписью "Organon" - на другой (7 шт. в блистере).

    Вспомогательные вещества:

    Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый.

    Таблетки, покрытые оболочкой красного цвета, круглые, 5 мм в диаметре, с маркировкой "VR2" на одной стороне и надписью "Organon" - на другой (7 шт. в блистере).

    Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, D,L-?-токоферол, стеариновая кислота, повидон, лактозы моногидрат.

    Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный.

    Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, 5 мм в диаметре, с маркировкой "TR5" на одной стороне и надписью "Organon" - на другой (7 шт. в блистере).

    Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, D,L-?-токоферол, стеариновая кислота, повидон, лактозы моногидрат.

    Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк.

    21 шт. - блистеры (1) - конверты из полиэстер-алюминиевой фольги (1) - коробки картонные.
    21 шт. - блистеры (1) - конверты из полиэстер-алюминиевой фольги (3) - коробки картонные.


    Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

    Фармакологическое действие

    Трехфазный комбинированный контрацептивный препарат для приема внутрь.
    Контрацептивный эффект обусловлен подавлением овуляции вследствие угнетения гонадотропной функции гипофиза, повышением вязкости цервикальной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в матку, а также изменениями в эндометрии, препятствующими нидации яйцеклетки.
    На фоне приема препарата обычно происходят регулярные менструальноподобные реакции.
    Применение Три-Мерси приводит к повышению уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПГ) и снижению уровня свободного тестостерона в крови, что имеет значение при таких проявлениях гиперандрогении как себорея и акне.

    Показания

    – пероральная контрацепция.

    Режим дозирования

    Таблетки необходимо принимать ежедневно, в порядке, указанном на упаковке, в одно и тоже время, запивая небольшим количеством жидкости.
    Препарат назначают с первого дня менструации по 1 таб./сут в течение 21 дня, начиная с желтых таблеток, которые следует принимать в течение 7 дней, затем принимают красные таблетки в течение следующих 7 дней и, наконец, белые таблетки в течение следующих 7 дней.
    Прием таблеток из очередной упаковки начинают после 7-дневного перерыва, в течение которого наступает менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки из упаковки и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

    Побочное действие

    Со стороны репродуктивной системы: межменструальные кровянистые выделения; нагрубание, болезненность и секреция из молочных желез; изменение цервикальной секреции, аменорея на фоне приема препарата.
    Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
    Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, изменение настроения.
    Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение массы тела.
    Прочие: возможны хлоазма, узловатая эритема, кожная сыпь, снижение переносимости контактных линз, увеличение риска возникновения тромбоэмболии.

    Противопоказания

    – ИБС;
    – указания в анамнезе на хроническую артериальную гипертензию, инфаркт, инсульт;
    – заболевания клапанов сердца;
    – тромбоз глубоких вен, легочная эмболия;
    – рак молочной железы в настоящее время;
    – острый вирусный гепатит;
    – цирроз печени в стадии декомпенсации;
    – опухоли печени;
    – сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
    – мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
    – беременность;
    – вагинальное кровотечение неясной этиологии;
    – грудное вскармливание в первые 6-8 недель после родов;
    – повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.
    Препарат не назначают курящим женщинам старше 35 лет.

    Беременность и лактация

    Препарат противопоказан при беременности. В исследованиях не выявлено тератогенного действия при случайном приеме комбинированных пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности.
    Препарат противопоказан в период грудного вскармливания в первые 6-8 недель после родов.
    Комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на лактацию, изменяя количество и качество грудного молока. Поэтому Три-Мерси не рекомендуется назначать в период грудного вскармливания.

    Особые указания

    С осторожностью назначают женщинам с высоким риском тромбозов, признаками сердечной недостаточности, мерцательной аритмией, артериальной гипертензией, эпилепсией, мигренью, болезнью Крона и серповидно-клеточной анемией.
    У больных со значительно выраженным варикозным расширением вен следует тщательно взвесить преимущества предохранения от беременности и риск возникновения побочных эффектов в результате применения Три-Мерси.
    Препарат может увеличить риск возникновения тромбоза у пациенток, подвергшихся оперативному вмешательству и длительной иммобилизации.
    У женщин с опухолевидными заболеваниями в брюшной полости и острыми болями в животе следует исключить гепатоцеллюлярную аденому.
    Пациентки, у которых возникает хлоазма, при применении препарата должны избегать пребывания на солнце.
    Во время применения препарата показано медицинское обследование по крайней мере 1 раз в год.
    Эффективность Три-Мерси может снижаться в случае пропуска его приема, а также при диарее или рвоте, возникших в первые 4 ч после приема препарата.
    Курящих женщин старше 35 лет следует поставить в известность о необходимости отказа от курения, если они намерены принимать Три-Мерси с целью контрацепции.

    Передозировка

    Токсичность как этинилэстрадиола, так и дезогестрела крайне низкая, поэтому вероятность возникновения симптомов передозировки Три-Мерси невелика.
    Симптомы: при случайном приеме внутрь нескольких таблеток препарата возможны тошнота, рвота, а у девочек - незначительные кровянистые выделения из влагалища.
    Лечение: проведение симптоматической терапии.

    Лекарственное взаимодействие

    Эффективность препарата снижается при одновременном применении с рифампицином, барбитуратами, фенилбутазоном, фенитоином натрия, карбамазепином, активированным углем, слабительными средствами и, возможно, с гризеофульвином, ампициллином и тетрациклинами.

    Условия и сроки хранения

    Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°C.
    Срок годности - 3 года.
    Условия отпуска из аптек
    Препарат отпускается по рецепту.

    ® » - комбинированный трехфазный пероральный контрацептивный препарат, в состав которого входят этинилэстрадиол и дезогестрел. Противозачаточный эффект обеспечивается благодаря сочетанию нескольких механизмов, в основном, за счет торможения процесса овуляции (подавление созревания и выхода зрелой яйцеклетки, готовой к оплодотворению) и изменения состава слизи канала шейки матки.

    Кроме противозачаточного эффекта препарат нормализует менструальный цикл (сокращает объем менструальных выделений, уменьшает болезненность и другие неприятные проявления, наблюдаемые во время менструации), снижает риск появления опухолей яичников, молочных желез и слизистой оболочки матки.

    СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

    Состав препарата«Три-Мерси®»:

    1. Таблетки желтого цвета содержат:

    • этинилэстрадиола 0,035 мг;
    • дезогестрела 0,050 мг;
    • вспомогательные ингредиенты: картофельный крахмал, стеариновая кислота, лактозы моногидрат, макрогол, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, повидон, токоферол, гипромеллоза, тальк, железа оксид желтый.

    2. Таблетки красного цвета содержат:

    • этинилэстрадиола 0,030 мг;
    • дезогестрела 0,100 мг;
    • вспомогательные ингредиенты: картофельный крахмал, стеариновая кислота, лактозы моногидрат, макрогол, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, повидон, токоферол, гипромеллоза, тальк, железа оксид красный.

    Таблетки белого цвета содержат:

    • этинилэстрадиола 0,030 мг;
    • дезогестрела 0,150 мг;
    • вспомогательные ингредиенты: картофельный крахмал, стеариновая кислота, лактозы моногидрат, макрогол, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, повидон, токоферол, гипромеллоза, тальк.

    Форма выпуска: таблетки в пленочной оболочке в блистерах по 21 шт. (таблетки желтого цвета 7 шт., таблетки красного цвета 7 шт., таблетки белого цвета 7 шт.), в упаковке 1 или 3 блистера, инструкция.

    ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

    «Три-Мерси®» – комбинированный трехфазный пероральный контрацептивный препарат, в состав которого входят этинилэстрадиол и дезогестрел. Противозачаточный эффект обеспечивается благодаря сочетанию нескольких механизмов, в основном, за счет торможения процесса овуляции (подавление созревания и выхода зрелой яйцеклетки, готовой к оплодотворению) и изменения состава слизи канала шейки матки.

    Кроме противозачаточного эффекта, препарат «Три-Мерси®» нормализует менструальный цикл (сокращает объем менструальных выделений, уменьшает болезненность и другие неприятные проявления, наблюдаемые во время менструации), снижает риск появления злокачественных опухолей яичников, молочных желез и слизистой оболочки матки, фиброзно-кистозной мастопатии, внематочной беременности.

    ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

    Предотвращение нежелательной беременности.

    СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

    Начинают прием с первого дня менструального цикла, принимают таблетку желтого цвета. Таблетки принимают орально, ежедневно, примерно в одно и то же время суток. Во время применения необходимо строго придерживаться очередности приема, которая указана на упаковке, изменять последовательность приема таблеток нельзя. По окончании всех таблеток из упаковки (т.е. через 21 день от начала применения) следует сделать перерыв на 7 дней. В это время обычно появляется кровотечение, напоминающее менструацию. Далее необходимо начать прием следующей упаковки «Три-Мерси®». В некоторых случаях менструальное кровотечение не оканчивается к началу приема таблеток желтого цвета из следующей упаковки, это нормально и не является отклонением.

    Допускается начинать прием препарата «Три-Мерси®» со 2 – 5 дня менструального цикла, в этом случае необходимо на протяжении 7 дней (т.е. все время приема таблеток желтого цвета) использовать дополнительно другие способы предохранения от нежелательной беременности (презерватив, вагинальные свечи). Позднее 5 дня менструального цикла начинать прием «Три-Мерси®» нельзя, следует дождаться начала нового менструального цикла.

    Как перейти с других средств контрацепции на «Три-Мерси®»

    Переход на «Три-Мерси®» после приема других комбинированных контрацептивных препаратов можно начинать со следующего день после окончания активных таблеток из упаковки КОК, в этом случае контрацептивное действие сохраняется полностью, и нет необходимости применять дополнительно барьерные средства контрацепции.

    Переход на «Три-Мерси®» после применения мини-пили необходимо начать с первого дня нового менструального цикла. Дополнительные меры по предотвращению беременности в таком случае нужны в тече6ние первой недели от начала приема препарата «Три-Мерси®».

    Как принимать «Три-Мерси®» после родов или аборта

    Начинать прием таблеток «Три-Мерси®» можно с первого дня после выполнения аборта. После родов препарат можно принимать в том случае, если женщина не кормит грудью. В этом случае рекомендуется начинать принимать «Три-Мерси®» не позднее 28 дней после родов, иначе на протяжении первых 7 дней от начала приема потребуются дополнительные меры защиты (презерватив, спермициды). Если после родов перед началом применения таблеток «Три-Мерси®» женщина жила половой жизнью, следует исключить возможную беременность перед тем, как начинать прием контрацептивов.

    Что делать, если пропущена таблетка

    До 12 часов пропуска: контрацептивное действие в течение этого времени сохраняется, примите очередную таблетку как можно скорее. В дальнейшем прием «Три-Мерси®» продолжают согласно схеме.

    Более 12 часов пропуска: необходимо использовать дополнительные меры защиты от нежелательной беременности до последней таблетки в текущей упаковке.

    1-я неделя цикла: пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Далее придерживаются схемы приема на упаковке. В течение 7 дней нужно использовать дополнительные меры защиты от нежелательной беременности.

    2-я неделя цикла: пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Далее придерживаются схемы приема на упаковке. Если была пропущена 1 таблетка, дополнительные меры защиты от беременности не нужны. Если пропущено больше 1 таблетки, в течение 7 дней нужно использовать дополнительные меры защиты от нежелательной беременности.

    3-я неделя цикла: нужно принять пропущенное драже, далее продолжить прием драже по инструкции до конца упаковки, и без перерыва начать следующую упаковку препарата. Если пропущено несколько драже, рекомендуется прервать прием текущей упаковки, сделать перерыв на 7 дней и начать следующую упаковку «Три-Мерси®».

    Рвота и диарея приравниваются к пропуску приема очередной таблетки. В этом случае поступают так же, как описано выше.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    В случае обнаружения любого из перечисленных ниже противопоказаний «Три-Мерси®» принимать запрещено:

    • тромбозы кровеносных сосудов, перенесенные ранее или сосудов в настоящее время (в том числе ТЭЛА, инсульт, инфаркт, нарушение мозгового кровообращения);
    • сахарный диабет 1 или 2 типа, сопровождающийся сосудистыми осложнениями (диабетическими ангиопатиями);
    • тяжелые заболевания печени, сопровождающиеся выраженным нарушением ее функции, в прошлом или в настоящее время, опухоли печени;
    • сочетание нескольких факторов риска появления сосудистого тромбоза: аритмии, поражение сосудов сердца или головного мозга, неконтролируемая гипертензия, пороки сердечных клапанов;
    • гормонозависимая опухоль матки, яичников или молочных желез;
    • беременность (предполагаемая или установленная), период лактации;
    • кровотечение из половых путей неустановленной причины;
    • индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата.

    Препарат «Три-Мерси®» может применяться под контролем врача с большой осторожностью в случае:

    • сосудистых изменений (варикозные изменения вен, тромбофлебиты);
    • нерегулярных маточных кровотечений на фоне ранее нормального менструального цикла;
    • сахарного диабета;
    • ожирения.

    ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

    • незначительное повышение уровня артериального давления;
    • усугубление симптомов, вызванных патологией печени (холестаз, желтуха, кожный зуд);
    • увеличение риска развития язвенного колита или болезни Крона;
    • пигментация кожи лица (хлоазма);
    • снижение либидо;
    • изменение настроения (чаще подавленность и утомляемость);
    • головные боли, тошнота, боли в животе;
    • зуд кожи, кожные высыпания;
    • отеки, увеличение массы тела;
    • обильные или мажущие кровянистые выделения (между менструациями) в первые месяцы от начала приема препарата.

    Симптомы, которые указывают на передозировку препарата: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения.

    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ

    Снижение противозачаточного эффекта и прорывные кровотечения возможны при одновременном приеме «Три-Мерси®» и препаратов из группы барбитуратов, карбамазепина, некоторых антибиотиков (рифампицин, ампициллин, гризеофульвин, тетрациклин). Следует дополнительно применять барьерные методы контрацепции в течение 4 недель после окончания приема указанных препаратов.

    ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

    В случае планового хирургического вмешательства, прием КОК «Три-Мерси®» необходимо приостановить прекратить как минимум за 4 недели до даты проведения операции и на протяжении 2 недель после нее.

    Препарат повышает риск сосудистых тромбозов, поэтому обращать пристальное внимание на симптомы, которые указывать на развитие сосудистого тромбоза: головокружение, односторонний отек или острая боль в ноге, нарушение зрения, речи, чувствительности, потеря сознания, односторонний парез, резкий кашель и/или одышка.

    Риск появления побочных эффектов увеличивается у женщин старше 35 лет, при курении, ожирении, варикозном расширении вен.

    Хранить препарат при комнатной температуре, в недоступном для детей месте. Не применять по истечении срока годности (4 года).

    Перед использованием препарата ТРИ-МЕРСИ вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

    ТРИ-МЕРСИ: Клинико-фармакологическая группа

    23.034 (Трехфазный пероральный контрацептив)

    ТРИ-МЕРСИ: Форма выпуска, состав и упаковка

    Таблетки, покрытые оболочкой, трех видов.

    Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглые, 5 мм в диаметре, с маркировкой «VP4» на одной стороне и надписью «Organon» - на другой (7 шт. в блистере).

    Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид желтый.

    Таблетки, покрытые оболочкой красного цвета, круглые, 5 мм в диаметре, с маркировкой «VR2» на одной стороне и надписью «Organon» - на другой (7 шт. в блистере).

    Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, D,L-α-токоферол, стеариновая кислота, повидон, лактозы моногидрат.

    Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк, краситель железа оксид красный.

    Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, 5 мм в диаметре, с маркировкой «TR5» на одной стороне и надписью «Organon» - на другой (7 шт. в блистере).

    Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, D,L-α-токоферол, стеариновая кислота, повидон, лактозы моногидрат.

    Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк.

    21 шт. - блистеры (1) - конверты из полиэстер-алюминиевой фольги (1) - коробки картонные.21 шт. - блистеры (1) - конверты из полиэстер-алюминиевой фольги (3) - коробки картонные.

    ТРИ-МЕРСИ: Фармакологическое действие

    Контрацептивный эффект Три-Мерси® как и всех комбинированных оральных контрацептивов (КОК), основан на различных факторах, наиболее важные из них - ингибирование овуляции и изменение секреции слизи эпителием шейки матки. Наряду с контрацептивными свойствами, КОК обладают рядом дополнительных положительных эффектов, которые, после оценки возможных негативных эффектов (см. Предостережения, побочные эффекты), могут быть полезны при выборе метода контрацепции. Так, менструальный цикл становится более упорядоченным, менструации протекают менее болезненно, с меньшей интенсивностью кровотечения. Последнее обстоятельство приводит к снижению частоты железо-дефицитной анемии. При использовании КОК с высоким содержанием ) было показано снижение риска развития фиброзно-кистознои мастопатии, кист яичников, воспалительных заболеваний органов малого таза, эктопической беременности, рака яичника и эндометрия. Применимость этих данных к КОК с низким содержанием гормонов нуждается в дальнейшем подтверждении.

    ТРИ-МЕРСИ: Фармакокинетика

    Дезогестрел

    Абсорбция

    Дезогестрел, принятый перорально, быстро и полностью всасывается и затем превращается в этоногестрел. Cmax в плазме крови (приблизительно от 1.5 нг на первой неделе до 5 нг на третьей неделе) достигается приблизительно через 1.5 ч. Биодоступность составляет 62-81%.

    Распределение

    Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Только 2-4% от общей концентрации препарата в плазме крови присутствуют в виде свободного стероида, 40-70% специфически связываются с ГСПГ. Увеличение уровня ГСПГ, вызванное этинилэстрадиолом, оказывает влияние на распределение между белками крови, приводя к увеличению ГСПГ-связанной фракции и уменьшению альбумин-связанной фракции. Кажущийся объем распределения дезогестрела составляет 1.5 л/кг.

    Метаболизм

    Этонгестрел полностью метаболизируется по известным путям метаболизма стероидных гормонов; скорость метаболического выведения из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг. Не обнаружено взаимодействия этоногестрела с одновременно принимаемым этинилэстрадиолом.

    Выведение

    Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в две стадии. Заключительная стадия характеризуется T1/2 препарата около 30 ч. Дезогестрел и его метаболиты выводятся в мочой и желчью в соотношении примерно 6:4.

    Постоянный уровень

    На фармакокинетику этоногестрела оказывает влияние ГСПГ, уровень которого возрастает под воздействием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме уровень препарата в плазме крови увеличивается в два-три раза, достигая стационарной концентрации во второй половине цикла приема.

    Этинилэстрадиол

    Абсорбция

    Перорально принятый этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Cmax в плазме крови (около 80 пг/мл) достигается в течение 1-2 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность, как результат пресистемной конъюгации и метаболизма при первичном прохождении через печень, составляет около 60%.

    Распределение

    Этинилэстрадиол связывается с альбумином крови практически полностью (98.5%) но неспецифически; при этом он влияет на увеличение концентрации ГСПГ. Кажущийся Vd этинилэстрадиола составляет 5 л/кг.

    Метаболизм

    Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации как в слизистой тонкой кишки, так и в печени. Этинилэстрадиол первоначально метаболизируется ароматическим гидроксилированием, собразованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов с глюкоронидами и сульфатами. Скорость метаболического выведения этинилэстрадиола из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг.

    Выведение

    Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в две стадии. Заключительная стадия характеризуется T1/2 препарата около 24 ч. В первоначальном виде препарат не выводится, метаболиты этинилэстрадиола выводятся мочой и желчью в соотношении 4:6. T1/2 метаболитов составляет около сут.

    Постоянный уровень

    Постоянный уровень концентрации этинилэстрадиола достигается через 3-4 дня, когда он возрастает на 30-40% в сравнении с однократной дозой.

    ТРИ-МЕРСИ: Дозировка

    Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день, в одно и то же время, если нужно - с небольшим количеством жидкости. Принимать по 1 таб. в день в течение 21 дня. Прием таб. из следующей упаковки начинается через 7 дней после окончания предыдущей, в течение этих 7 дней происходит менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не прекратиться до начала приема следующей упаковки.

    Как начинать прием Три-Мерси®

    При отсутствии предшествующего приема гормональных контрацептивов (за последний мес.) Прием таблеток следует начинать в 1 день менструального цикла. Возможно начало на 2-5-й день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приема препарата рекомендуется использовать дополнительный (негормональный) метод контрацепции.

    Переход с другого комбинированного орального контрацептива (КОК).Желательно начать прием Три-Мерси® на следующий день после приема последней таб. КОК, содержащей гормоны, в крайнем случае, сразу после перерыва в приеме таб. или таб., не содержащей гормоны.

    Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантанты). Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на прием Три-Мерси® в любой день; использующая имплантант, может перейти на прием Три-Мерси® в день удаления препарата; использующая препарат в виде инъекций - в день, когда следовало бы делать очередную инъекцию, во всех случаях в течение первых семи дней приема Три-Мерси® рекомендуется использовать дополнительно барьерную контрацепцию.

    После аборта, сделанного в I триместре. Женщина может начинать прием препарата немедленно. В таком случае нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции.

    После родов или аборта, сделанного во II триместре. Рекомендуется начать прием препарата на 21 или 28-й день после родов или аборта. При начале приема препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых семи дней приема Три-Мерси® использовать методы барьерной контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема Три-Мерси® уже были сексуальные контакты, следует исключить беременность до начала приема КОК или подождать до первой менструации.

    Как поступать в случае пропуска очередного приема препарата.

    Если прием очередной таб. задержан менее, чем на 12 ч, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таб. как только она об этом вспомнила и принимать последующие таб. в обычное время.

    Если прием очередной таб. задержан более, чем на 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться двумя основными правилами: прием Три-Мерси® никогда не следует прерывать более, чем на 7 дней; для достижения необходимой контрацепции и степени подавления гипоталамо-гипофизарно-овариальной оси необходим непрерывный прием Три-Мерси® в течение 7 дней;

    Соответственно, можно дать следующий совет:

    Неделя 1. (желтые таб.) Женщине следует принять пропущенную таб. как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таб. одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции (презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таб. пропущено, и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту половых сношений, тем выше риск беременности.

    Неделя 2. (красные таб.) Женщине следует принять пропущенную таб., как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таб. одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таб. вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае, или в случае, если женщина пропустила больше, чем 1 таб., рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

    Неделя 3 (белые таб.) Надежность контрацепции может быть снижена, из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, адаптируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции, при условии, что женщина принимала таб. вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе.

    Женщине следует принять пропущенную таб. как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таб. одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать как только заканчивается текущая упаковка, т.е, не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения кровотечения при прекращении приема препарата, до окончания второй упаковки, невелика, но у некоторых могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения еще во время приема препарата.

    Можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме Три-Мерси® продолжительностью до семи дней, включая дни, когда она забыла принять таб., а затем начать новую упаковку.

    При пропуске в приеме препарата и последующем отсутствии кровотечения в ближайшем перерыве в приеме, следует учитывать возможность беременности.

    Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема препарата, всасывание может быть неполным. В таком случае следует воспользоваться рекомендациями, касающихся пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, ей необходимо принять дополнительную(ые) таб. из другой упаковки.

    Как изменить срок менструации.

    Для того, чтобы отсрочить менструацию, следует продолжать прием белых таб. из другой упаковки Три-Мерси® без обычного перерыва в приеме. Таким образом можно отсрочить менструацию на срок до 7 дней, до окончания белых таб. из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения. Прием Три-Мерси® по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме.

    Для того, чтобы сместить менструацию на день недели, отличный от того, который ожидается при соблюдении обычной схемы приема, можно сократить обычный перерыв в приеме на столько дней, насколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструации в перерыве и возникновения обильных или мажущих кровянистых выделений во время приема препарата из второй упаковки.

    ТРИ-МЕРСИ: Передозировка

    Какие-либо серьезные осложнения при передозировке Три-Мерси® не наблюдались. Побочные явления, которые могут возникнуть при передозировке: тошнота, рвота, у молодых девушек - кровянистые выделения из влагалища. Антидотов не существует и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

    ТРИ-МЕРСИ: Лекарственное взаимодействие

    Взаимодействие с некоторыми лекарственными препаратами может привести к обильным кровотечениям и неэффективности оральных контрацептивов. Такие случаи наблюдались при приеме гидантоинов, барбитуратов, карбамазепина и рифампицина; они возможны при назначении окскарбазепина и гризеофульвина. Механизм взаимодействия основан на индукции этими препаратами некоторых ферментов печени, участвующих в метаболизме КОК. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее, чем через 2-3 недели, но затем он может продолжаться до 4 недель после отмены препарата. Неэффективность оральных контрацептивов также наблюдалась при приеме некоторых антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклин. Механизм взаимодействия в данном случае остался не ясен. Женщинам, которые принимают любой из вышеупомянутых препаратов в течение небольшого промежутка времени, следует временно использовать дополнительно к КОК метод барьерной контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после отмены препарата. При приеме рифампицина метод барьерной контрацепции следует использовать дополнительно к приему КОК на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после отмены препарата.

    Если курс лечения любым из вышеупомянутых препаратов заканчивается позже, чем текущая упаковка КОК, следует начать прием КОК из следующей упаковки без обычного перерыва в приеме.

    Женщинам, на протяжении длительного периода времени принимающим препараты, индуцирующие ферменты печени, рекомендуется увеличить дозировки стероидных контрацептивов. Если высокие дозировки контрацептивов нежелательны, или если с их помощью не удается достичь удовлетворительных и надежных результатов, например, в случае нерегулярных кровотечений, следует использовать другие методы контрацепции.

    ТРИ-МЕРСИ: Беременность и лактация

    В ходе обширных исследований не установлено увеличения риска появления дефектов у детей, чьи матери использовали КОК до беременности, а также тератогенного эффекта у КОК, когда они использовались ошибочно во время беременности.

    КОК могут влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав молока. Вследствие этого, не рекомендуется использование КОК до тех пор, пока ребенок не будет отнят от груди. Небольшие количества стероидов и их метаболитов могут экскретироваться с молоком, но нет доказательств того, что они оказывают неблагоприятное воздействие на здоровье ребенка.

    ТРИ-МЕРСИ: Побочные действия

    Нижеперечисленные нежелательные эффекты иногда могут наблюдаться у женщин, использующих КОК. Взаимосвязь между ними и приемом препарата не была ни доказана, ни опровергнута, болезненность молочных желез и появление секреции, боль в груди, мигрень, изменения либидо, депрессивное состояние, непереносимость контактных линз, тошнота, рвота, изменения вагинальной.

    Другие заболевания.

    Если у женщины или членов ее семьи диагностирована гипертриглицеридемия, то возможно увеличение риска панкреатита при приеме КОК.

    Хотя у многих, принимающих КОК, регистрируется небольшое увеличение артериального давления, клинически значимое увеличение этого показателя наблюдается редко. Не было установлено взаимозависимости между приемом КОК и развитием артериальной гипертензии. В любом случае, если при приеме КОК на протяжении длительного времени наблюдается увеличение артериального давления, врачу следует отменить КОК и назначить лечение артериальной гипертензии.

    В тех случаях, когда с помощью антигипертензивной терапии удается достичь нормальных значений артериального давления, врач может счесть возможным для пациентки возобновить прием КОК.

    Имеются сообщения, что желтуха и/или кожный зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремическии синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза развиваются или усугубляются как при беременности, так и при приеме КОК, однако доказательства этого в части, касающейся приема КОК, являются неубедительными.

    Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшийся ранее в период беременности или при использовании препаратов половых стероидов, требует отмены КОК.

    Хотя КОК могут влиять на толерантность периферических тканей к инсулину и к глюкозе, нет доказательств того, что больным сахарным диабетом необходимо изменять терапевтическую схему. В любом случае, женщинам, больным сахарным диабетом, следует применять КОК с осторожностью.

    Имеются данные, что КОК могут вызывать болезнь Крона и язвенные колиты.

    Иногда при приеме КОК может быть пигментация кожи лица (хлоазма), особенно, если она была ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к пигментации, следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приеме КОК.

    Медицинские осмотры/консультации

    Перед тем, как назначить КОК, врач должен внимательно ознакомиться с медицинской историей женщины, а также провести медицинское обследование, руководствуясь противопоказаниями и предостережениями; данную процедуру следует повторять при приеме КОК не менее одного раза в год. Периодические медицинские обследования важны потому, что заболевания, являющиеся противопоказаниями к приему КОК (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения) или факторы риска (например, наличие у членов семьи венозного или артериального тромбозов) могут впервые проявиться во время приема КОК. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой женщины, но в любом случае особое внимание следует уделять измерению артериального давления, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.

    Следует сообщить женщине, что оральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

    Снижение эффективности

    Эффективность КОК может уменьшаться в случае пропуска приема препарата, рвоты или при приеме некоторых препаратов.

    Нерегулярные кровянистые выделения

    При приеме КОК, особенно в первые мес. использования, могут возникать нерегулярные (не совпадающие по времени с менструацией) мажущие или обильные кровянистые выделения. Любые секреции, различные заболевания кожи, задержка жидкости, изменения массы тела, реакция гиперчувствительности.

    Оральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели печени, щитовидной железы, функцию надпочечников и почек, уровень транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающий глобулин и фракции липидов/липопротеинов, параметры метаболизма углеводов и параметры свертывания крови и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах значений лабораторной нормы.

    ТРИ-МЕРСИ: Условия и сроки хранения

    Срок годности 3 г. Срок годности указан на упаковке. Хранить в сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре 2-30°С.

    ТРИ-МЕРСИ: Показания

    • предохранение от наступления беременности (контрацепция).

    ТРИ-МЕРСИ: Противопоказания

    Нельзя принимать комбинированные оральные контрацептивы при наличии любого из заболеваний (состояний), перечисленных ниже. Если любое из них возникнет при приеме комбинированных оральных контрацептивов, следует немедленно прекратить прием препарата.

    • тромбоз (венозный или артериальный) в настоящее время или в анамнезе (например,
    • тромбоз глубоких вен,
    • легочная эмболия,
    • инфаркт миокарда,
    • инсульт);
    • наличие в настоящее время или в анамнезе возможных клинических проявлений сосудистого тромбоза (например,
    • ишемической болезни или стенокардии);
    • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
    • наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза;
    • наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени с постоянным снижением функции печени (до нормализации функции печени);
    • наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);
    • установленная или предполагаемая гормонозависимая злокачественная опухоль половых органов или молочных желез;
    • вагинальное кровотечение неясной этиологии;
    • у становленная или предполагаемая беременность;
    • гиперчувствительность к любому из компонентов Три-Мерси®.

    ТРИ-МЕРСИ: Особые указания

    При наличии любых из перечисленных выше состояний или факторов риска, следует тщательно взвесить преимущества и возможный вред приема Три-Мерси®. Этот вопрос следует обсудить с пациенткой еще до начала приема препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состояний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Врачу следует решить, следует ли отменять препарат.

    Сосудистые заболевания. В ходе массовых исследований было установлено, что возможно существует связь между использованием КОК и увеличением риска артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.

    Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) вследствие тромбоза глубоких вен может возникнуть при приеме КОК. Приблизительная частота возникновения ВТЭ у женщин, принимающих КОК с низким содержанием эстрогенов (менее 50 мкг) составляет 4 случая на 10000 пациенток, в сравнении с 0.5-3 случаями на 10000 пациенток у женщин, не принимающих КОК. В любом случае, частота возникновения ВТЭ у женщин, принимающих КОК значительно ниже, чем у женщин при беременности (6 случаев на 10000 женщин).

    Крайне редко тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, печени, почек и сетчатке глаз). Не существует единой точки зрения, является ли этот тромбоз следствием употребления КОК.

    Симптомы венозного или артериального тромбоза могут включать в себя: боль иили отек ноги, неожиданную острую боль в груди, которая может иррадиировать в левую руку, неожиданное чувство нехватки воздуха, неожиданный приступ кашля, любая необычная, острая, длительная головная боль, неожиданная полная или частичная потеря зрения, диплопия, неразборчивая речь или потеря речи, головокружение, коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся локальными судорогами, слабость или ярко выраженное чувство онемения в одной стороне или части тела, нарушение моторной функции, «острый» живот.

    Риск тромбоэмболии (венозной и/или артериальной) возрастает: с возрастом; у курящих пациенток (с возрастом у злостных курильщиц риск значительно возрастает, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии тромбоэмболических заболеваний у членов семьи (например, венозный или артериальный тромбоз у братьев, сестер или у родителей в относительно раннем возрасте). В случае предполагаемой наследственной предрасположеннности женщина должна обратиться за консультацией к специалисту перед тем как принимать любые КОК; ожирение (индекс массы тела больше 30кг/м2); дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; заболевания клапанов сердца; фибрилляция предсердий; длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые операции на ногах или серьезные травмы. В этих случаях рекомендуется прекратить прием КОК (в случае элективных хирургических вмешательств по меньшей мере за четыре недели до операции) и не начинать прием до истечения двух недель после полного функционального восстановления. Не существует единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии.

    Следует учитывать, что риск развития тромбоэмболии возрастает при послеродовом периоде; других заболеваниях, которые могут вызывать нарушения в системе кровообращения, в т.ч. сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, воспалительных заболеваниях кишечника (болезни Крона или язвенном колите) и серповидно-клеточной анемии; увеличении частоты и интенсивности мигреней при приеме КОК (что может являться признаком цереброваскулярных нарушений) может служить основанием для немедленной отмены КОК; изменении биохимических показателей, которые могут являться маркерами врожденной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, в т.ч. при резистентности активированного протеина С (АРС), гипергомоцистеинемии, недостаточности антитромбина- III , недостаточности протеина С, недостаточности протеина S, антифосфолипидных антителах (антителах к кардиолипину, волчаночном антикоагулянте).

    При оценке положительных и отрицательных эффектов от приема КОК врачу следует учитывать, что при адекватном лечении этих заболеваний риск развития тромбоза может быть значительно снижен, и что риск развития тромбоза при беременности на фоне этих заболеваний значительно выше, чем при приеме КОК.

    Согласно некоторым исследованиям, у пациенток, длительно использующих КОК, возрастает риск рака шейки матки, однако, точность этих сообщений подвергается сомнению, поскольку неизвестно, до какой степени на эти данные влияют особенности сексуального поведения женщины и другие факторы, например, вирус папилломы человека.

    Мета-анализ 54 массовых исследований показал, что существует небольшое увеличение относительного риска (1.24) развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК. Избыточный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Так как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, прирост вероятности развития рака молочной железы у женщин, использующих КОК в настоящее время или недавно отказавшихся от их использования, невелик относительно исходной вероятности развития рака. В этих иследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Увеличение риска возникновения рака молочной железы может быть объяснено как за счет более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, принимающих КОК, так и за счет биологических эффектов КОК, или сочетания обоих этих факторов.

    Крайне редко, при использовании КОК, развиваются доброкачественные, и еще более редко - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей КОК, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

    Кровотечения приобретают клиническую значимость лишь после адаптационного периода, длительностью в три менструальных цикла.

    Если у женщины при ранее установившемся менструальном цикле продолжают наблюдаться или возникают нерегулярные кровотечения, следует учесть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соотвествующие исследования, для исключения злокачественных новообразований или беременности. Эти меры могут включать в себя диагностическое выскабливание.

    У некоторых женщин не возникает кровотечения в перерыве между приемом препарата. Если КОК принимались согласно рекомендациям, приведенным выше, вероятность того, что женщина беременна невелика. В противном случае, или если кровотечения отсутствуют два раза подряд, следует исключить возможность беременности до возобновления приема КОК.

    Исследования токсичности препарата на животных для установления возможного риска для людей были проведены для обоих компонентов Три-Мерси®: этинилэстрадиола и дезогестрела, а также для их комбинации. В систематических исследованиях переносимости препарата при длительном приеме не наблюдалось никаких эффектов, которые могли бы свидетельствовать об опасности применения препарата людьми. Систематические исследования токсичности препарата при длительном приеме показали отсутствие канцерогенного эффекта. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормон-зависимых тканей и опухолей. Исследования эмбриотоксичности и тератогенности, а также оценка влияния обоих компонентов на фертильность животных, развитие плода, лактацию и репродуктивную способность детенышей, показали отсутствие риска развития негативных эффектов. Исследования in vivo и in vitro не показали наличия у препарата мутагенных свойств.

    Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

    Не выявлено какого либо влияния Три-Мерси® на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

    ТРИ-МЕРСИ: Применение при нарушении функции печени

    Противопоказания: наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых заболеваний печени с постоянным снижением функции печени (до нормализации функции печени).

    ТРИ-МЕРСИ: Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    ТРИ-МЕРСИ: Регистрационные номера

    таб., покр. оболочкой, трех видов: 21 шт. в блистере, 1, 3 или 6 блистеров в пачке, в т.ч.:; таб. желтого цвета 35 мкг+50 мкг: 7 шт. в блистере; таб. красного цвета 30 мкг+100 мкг: 7 шт. в блистере; таб. белого цвета 30 мкг+150 мкг: 7 шт. в блистере П N012322/01 (2003-11-06 – 2003-11-11)
     

    Читайте:


    Популярное:

    Правила проведения гемостазиограммы во время беременности

    Правила проведения гемостазиограммы во время беременности

    Новое

    Как востановить менструальный цикл после родов:

    Почему новорожденный не спит после кормления

    Почему новорожденный не спит после кормления

    Как новорождённого уложить спать, если он всем своим видом показывает, что не хочет отдыхать? Или же он ночью бодрствует, а днём дремлет, что...

    Менструальная капа: выбор, способы применения и хранения

    Менструальная капа: выбор, способы применения и хранения

    Менструальная чаша — это новинка в сфере интимной гигиены, которая считается приемлемой альтернативой прокладкам и тампонам. О последних мы...

    Определение цвета эякулята

    Определение цвета эякулята

    В 3 мл эякулята здорового мужчины с хорошей спермограммой содержится 120-600 млн сперматозоидов. Однако для успешного оплодотворения большее...

    Что можно давать ребенку в 8 месяцев

    Что можно давать ребенку в 8 месяцев

    Для того чтобы полностью удовлетворить потребности растущего детского организма в ценных питательных веществах, его меню должно быть...
    feed-image RSS